舒利迭(沙美特罗替卡松吸入剂)适应症 疗效 说明

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【商品名称】舒利迭
【通用名称】沙美特罗替卡松吸入剂
【性状】 沙美特罗替卡松粉吸入剂为白色或类白色的微粉,密封在铝箔条内,该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置中,这种给药装置称为准纳器。病人通过准纳器吸嘴吸入药物。
【适应症】舒利迭以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素）,用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗,包括成人和儿童哮喘。这可包括：接受有效维持剂量的长效β－激动剂和吸入型皮质激素治疗的患者。目前使用吸入型皮质激素治疗但仍有症状的患者。接受支气管扩张剂常规治疗但仍然需要吸入型皮质患者。
【用法用量】舒利迭准纳器只供经口吸入使用。应该让病人认识到舒利迭准纳器须常规使用才能获得理想益处,即使没有症状时也如此。病人应该由医生定期再评估,以使所接受的舒利迭保持*剂量,并且只能在医生的建议下才能改变。应将药量调整到维持有效控制症状的最小剂量。应该根据病情的严重程度给病人开含有适宜剂量丙酸氟替卡松的舒利迭。 推荐剂量：成人和*2岁及*2岁以上的青少年：每次*吸（*0微克沙美特罗和*00微克丙酸氟替卡松）,每日2次,或每次*吸（*0微克沙美特罗和2*0微克丙酸氟替卡松）,每日2次。 4岁及4岁以上儿童： 每次*吸（*0微克沙美特罗和*00微克丙酸氟替卡松）,每日2次。 尚无4岁以下儿童使用舒利迭的资料。 特殊病人群体：老年人或肝、肾受损的病人无需调整剂量。
【不良反应】由于舒利迭含有沙美特罗和丙酸氟替卡松,可以预计与每一成份相关的副作用的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的副作用。沙美特罗与丙酸氟替卡松的有关副作用如下。 沙美特罗： 曾报道震颤、主观性心悸及头痛等β2-激动剂的药理学副作用,但均为暂时性,并随常规治疗而减轻。一些病人可出现心律失常（包括房颤、室上性心动过速及期外收缩）。通常为敏感型病人。 曾有关节痛及过敏反应包括皮疹、水肿和血管神经性水肿的报道。曾有口咽部刺激的报道。 罕有肌肉痉挛的报道。 丙酸氟替卡松： 有些病人可出现声嘶和口咽部念珠菌病（鹅口疮）。曾有皮肤过敏反应的报道。罕有面部和口咽水肿的报道。使用沙美特罗／丙酸氟替卡松准纳器后漱口可减少声嘶和念珠菌病的发生率。有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物进行治疗,同时可以继续使用沙美特罗／丙酸氟替卡松准纳器。 可能出现的系统作用包括有：肾上腺抑制、儿童和青少年发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼（参见【注意事项】）。与其它吸入型治疗一样,用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘呜加重。应立即用快速短效的吸入型支气管扩张剂进行治疗。同时应立即停用沙美特罗／丙酸氟替卡松准纳器,并对病人进行评估,如果必要,实施替代治疗。在沙美特罗／丙酸氟替卡松准纳器的临床试验中,常报道的副作用有：声嘶／发音困难、咽部刺激、头痛、口咽部念珠菌病及心悸。
【禁忌】 对沙美特罗替卡松粉吸入剂中任何成份有过敏史者禁用。
【注意事项】对可逆性阻塞性气道疾病的处理应常规遵循阶梯方案,并应在临床通过肺功能试验监测病人的反应。舒利迭准纳器不适用于急性症状的缓解,应使用快速短效的支气管扩张剂（如沙丁胺醇）。应建议病人随时携带能够快速缓解症状的药物。如增加使用短效支气管扩张剂来缓解哮喘症状,提示对哮喘控制的尚不满意。哮喘控制的突发性和进行性恶化有可能危及生命,应请医生对病人进行复查,并应考虑是否增加皮质激素治疗。同样,当舒利迭以当前剂量不足以控制可逆性阻塞性气道疾病时,病人也应找医生复查。同时应考虑其他的皮质激素疗法,如有感染还应加用抗生素。不可突然中断舒利迭的治疗。 与所有吸入型皮质激素药物一样,活动期或静止期肺结核的病人慎用舒利迭。甲状腺机能亢进的病人慎用舒利迭。任何吸入型皮质激素都有可能引起全身反应,特别是长期大剂量使用,但其出现与口服皮质激素相比要少得多。可能出现的全身作用包括肾上腺抑制、儿童和青少年发育延迟、骨矿物密度降低、白内障和青光眼。因此将吸入型皮质激素的剂量调整至可维持有效控制的最小剂量是很重要的。建议长期接受吸入型皮质激素治疗的儿童定期检查身高。 个别患者对吸入型皮质激素的反应比其它多数患者敏感。由于存在肾上腺反应不足的可能,患者在由口服皮质激素转为吸入皮质激素时,应特别谨慎,并定期监测肾上腺皮质功能。全身性治疗应在开始使用吸入皮质激素的同时,逐步撤消,并鼓励患者建立-皮质激素警告卡,指明在紧急的时候可能需要的附加治疗。在极个别的情况下,吸入皮质激素可能暴露出潜在的嗜酸性细胞疾病（如Churg Strauss综合症）。这些症状通常与减低或路上口服皮质激素的治疗相关。但并没有建立直接的因果关系。尚无关于舒利迭对驾车和操作机器影响的专门研究,但这两种药物的药理学均未提示会有任何影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠和哺乳期间,只有在预期对母亲的益处超过任何对胎儿或孩子的可能危害时才考虑用药。人类妊娠与哺乳期间使用沙美特罗和丙酸氟替卡松尚无足够经验。在对动物的生殖毒性研究中,无论单独用药或联合用药,全身性暴露于过量的强效β2-肾上腺素受体激动剂和糖皮质激素时,均发现对胎儿的预期影响。在使用这两类药物的广泛临床经验中,未发现上述现象与治疗剂量有相关作用的证据。沙美特罗昔萘酸盐与丙酸氟替卡松均未显示潜在的生殖毒性。在吸入治疗剂量后,沙美特罗与丙酸氟替卡松的血浆浓度都很低,因此在人乳中的浓度很可能相应也低。这在对哺乳期动物的研究中得到了证据,乳汁中检测到的药物浓度很低。尚无关于人乳的资料。
 【药物过量】尚无关于舒利迭过量的临床试验资料。但两种药物单独过量的资料如下：沙美特罗过量的表征与症状为颤抖、头痛和心动过速。推荐的解毒药为心脏选择性的β-阻滞剂,此药对于有支气管痉挛史的病人应慎用。如因β-激动剂成份的过量而必须停止舒利迭治疗,则应考虑提供适宜的皮质激素替代治疗。吸入丙酸氟替卡松超过推荐剂量时可能导致暂时性肾上腺功能抑制。血浆皮质醇监测证实,肾上腺功能通常于数日内恢复,无需紧急处理。然而如果长期持续用量超过推荐剂量,则会导致一定程度的肾上腺功能抑制。可能需要监测肾上腺储备。丙酸氟替卡松过量时,仍可继续用适量的舒利迭进行治疗来控制症状（参见【注意事项】）。
沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭）
批件信息 ： 进口药品注册证号H200*024*
规格： *0ug/*00微克60吸(泡)￥220元/瓶
规格： *0ug/2*0ug60吸(泡)￥*20元/瓶
规格： *0ug/*00ug(泡)￥80元/瓶
生产厂商 ： 英国葛兰素史克有限公司