代丁(阿德福韦酯片)适应症 疗效 说明

【商品名】代丁
【通用名】阿德福韦酯片
【代丁性状】代丁为类白色片。
【代丁成份】代丁主要成份为阿德福韦酯，其化学名为：*-[2 - [双(新戊酰氧甲氧基)磷酰甲氧基]乙基]腺嘌呤。
【代丁适应症】代丁适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
【代丁药代动力学】文献报道：健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯的药代动力学相似。单剂口服阿德福韦酯的生物利用度约为**%，服用0.*8-4.00 h（中值=*.** h）阿德福韦*血药浓度(Cmax)为*8.4±6.26ng/mL。AUC0-∞为220±*0.0 ng?h/ mL。血浆阿德福韦以二房室方式消除，末端消除半衰期为*.48±*.6* h。阿德福韦在浓度范围为0.*-2*ug/mL时体外与人血浆或血清蛋白结合≤4%。静脉注射*.0或*.0mg/kg/天稳态分布体积分别为**2±**和**2±*mL/kg。口服给药后，阿德福韦酯迅速地转化为阿德福韦。口服阿德福韦酯*0mg稳态24 h从尿中回收阿德福韦4*%。健康中国男性受试者空腹口服单剂量*0mg阿德福韦酯的研究结果分别为：AUC0-t为（224.**±6*.6*）ng?h/mL；AUC0-∞为（2**.0*±**.4*）ng?h/mL；Cmax为（2*.24±*.8*）ng/mL；Tmax为（*.**±0.**）h；T*/2为（*.68±*.0*）h。与国外研究结果相近似。轻度肾损害（肌酐清除率≥*0mL/min）对阿德福韦酯的代谢影响不大。中度和重度肾损害病人（肌酐清除率<*0mL/min）或肾病末期病人需进行血液透析和调整服药间隔（见下表）。计算的肌酐清除率（mL/min） 需进行血液透析≥*0 20-4* *0-** <*0正常剂量即*0mg/24h *0mg/48h *0mg/*2h *0mg/*天 *0mg/*天中度和重度肝损害对阿德福韦酯的药代动力学影响不大，不需调整剂量。食物不影响阿德福韦的药代动力学。
【代丁用法用量】患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用代丁。 成人（*8～6*岁）代丁的推荐剂量为每日*次，每次*0mg，饭前或饭后口服均可。 治疗的*疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。 患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月*次。
以通过血液透析清除阿德福韦，阿德福韦经体重校正后的血液透析清除率中位数为*04mL/min。尚未进行腹膜透析清除阿德福韦的研究。
【代丁规格】*0mg**4片 80元/盒
【代丁贮藏】阴凉处（不超过20℃）、密封保存。
【代丁包装】密封于药用高度聚乙烯塑料瓶中，内加硅胶干燥剂，*4片/瓶。
【代丁有效期】暂定一年半。
【代丁批准文号】国药准字H200*080*
【代丁生产企业】天津药物研究院药业有限责任公司
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