广西建隆工程咨询有限公司关于贺州学院农业硕士点建设能力提升项目采购（HZZFCG2017货字192号）的质疑答复函

2017-09-05 16:31 招标发布时间

长期有效 招标截止时间

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质疑人：广州市京度进出口有限公司地址：广州市越秀区先烈中路**号，**号自编*栋A202房联系电话：020-****4*6* 邮政编码：**00*0 法定代表人：李莉法定代表授权人：叶桂花贵公司关于贺州学院农业硕士点建设能力提升项目采购（HZZFCG20**货字**2号）的质疑函，我公司于20**年*月*日收悉。针对贵公司提出的问题，我们进行了认真审查，现对质疑事项答复如下：质疑一：中华人民共和国医疗器械注册证是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械以及耗材、试剂的安全性、有效性进行系统评价；是一个医疗行业的认证体系证书，不适用于农业科研。对于仪器和试剂有医疗器械注册证的要求，我们认为是在牵强设置门槛，对于本项目无实质意义。答：首先，贺州学院农业硕士点的建设领域为食品加工与安全，之所以采购流式细胞仪，是因为该仪器在食品安全、食品微生物检测、天然产物成分及其生物学功效、功能食品及健康食品、药食两用食品原料的精深加工利用等科学研究中发挥越来越重要的作用，并非质疑函中提到的不适用于农业科研。食品安全的问题、食品微生物检测、生物学功效的研究等等，不是随便采购一台仪器就能满足要求的。目前有条件的科研单位用的都是进口产品，采购人采购国产的产品应该要考虑质量优越和性能稳定的产品，并非质疑者认为的牵强设置门槛，更不是质疑函中提到的不适用于农业科研。第二，流式细胞仪医疗器械注册证是产品合格的证明之一，取得医疗器械注册证的产品在安全性、有效性等方面是得到国家权威认可的。作为用户有权选择在安全性、有效性等质量方面有保障的产品。据了解，主流的国产和进口品牌十余家生产厂家都具有相关的医疗器械注册证。质疑二：流式细胞仪目前国产品牌中有证（SFDA颁发的医疗器械生产许可证）的有4个企业6款产品（见佐证附*）。这四家企业是：艾森生物（杭州）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、苏州赛景生物科技有限公司、成都博奥晶芯科技有限公司。这其中深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司已于20*6年已退出流式细胞仪的市场（确认已停产，可直接咨询该企业，电话见佐证附2），所以实际目前市场上销售的流式细胞仪有证的只有三家，它们是：艾森生物（杭州）有限公司、苏州赛景生物科技有限公司、成都博奥晶芯科技有限公司；然而流式试剂（含T细胞亚群和HLA-B2*流式试剂）目前国产品牌有证的只有艾森生物（杭州）有限公司（可在国家食品药品监督管理局官网查询到具体信息，见佐证附*）。所以该参数打有★的第**点参数严重倾向艾森生物（杭州）有限公司，为其唯一满足参数。为让更多能够满足用户需求的生产厂家的产品参与竞标，给大家一个公平、公正的竞标机会，请贵公司核查并对招标参数予以修订。答：*、采用竞争性谈判方式进行采购的政府采购项目，参与竞标的合格竞标人在三家或三家以上的，即符合相关的法律法规要求。 2、经查询深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司官网（http://www.mindray.com/cn/Index.html），在产品解决方案--体外诊断目录里面有对流式细胞仪产品的详细介绍。迈瑞生物医疗电子股份有限公司于20**年*月在第四军医大学西京医院流式细胞仪采购项目中中标，见下图。 *、第**点的参数要求并非艾森生物（杭州）有限公司的独有参数。据查询，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的T细胞亚群试剂盒和HLA-B2*流式试剂已在CFDA网注册确认，其注册文号如下：国食药监械（准）字20*4第*40****号、国食药监械（准）字20*4第*40****号、国食药监械（准）字20*4第*40***2号。综上所述，贵公司的质疑事项缺乏事实依据，质疑理由不成立，根据《广西壮族自治区政府采购供应商质疑处理办法》第九条（二）的规定，予以驳回。如贵公司认为本答复不满意，可在质疑答复期满后十五个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。感谢贵公司对本项目采购活动的监督和支持。采购代理机构：广西建隆工程咨询有限公司 20**年*月4日

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