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广东省深圳市罗湖区 电信 119.123.31.170 tonghui 发布于 2017-11-24

新药临床试验分几个阶段,能具体说下吗?

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  临床试验一共分成四个阶段(即四期),前三期为新药上市前的临床试验,第四期为上市后的临床试验。具体包括:
I期临床试验:是新药进行人体试验的起始期。以20一30名健康志愿者为主要受试对象,进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:是以新药预期应用的患病人群样本为对象,初步评价治疗作用的阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验:试验的设计是采用多中心开放随机对照试验,随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似,通过增加样本量(试验组病例不少于300例和对照100例)并根据试验目的的调整选择受试者标准,适当扩大特殊受试人群,及更为丰富的观察项目或指标等措施,进一步考察不同对象所需剂量及依从性。Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件,试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格,供药时,标明药物系专供临床试验用。
Ⅳ期临床试验:是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份,是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。它可以验证上市前的结果,还可对上市前临床试验的偏差进行纠正,更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息,为临床合理用药提供依据。
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