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近年来,随着我国医疗产业相关政策的不断出台,国家对医疗产业的扶持力度进一步提升,我国众多医疗器械企业凭借创新精神,开始走出*,走向国际。陕西安信医学作为一家专业生产医用耗材的制造型企业,目前相关产品已经取得了美国FDA认证和欧盟CE认证,远销海外46个国家,在欧盟、美国、东南亚等地受到了广泛的欢迎。
什么是CE认证和FDA认证?
CE认证是一种安全标志认证,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有CE标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场CE 标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴CE 标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
美国FDA,即美国食品药品监督管理局,是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的*执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。目前,通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品,被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品,是产品品质与效果的全球*标准证明。
FDA认证和CE认证使安信医学有了逐利海外市场的资本,近几年来,安信医学一直努力扩展国外市场,通过不断的改良产品工艺,制造出能够通过FDA和CE认证且高于市场一般水准的产品,使公司产品更具优势,力求在海外市场上占据一席之地。