凯美纳(盐酸埃克替尼片)适应症 价格 说明
【药品名称】
通用名称：盐酸埃克替尼片
商品名称：凯美纳（Conmana）
英文名称：Icotinib Hydrochloride Tablets
【成份】本品主要成份为盐酸埃克替尼，其化学名称：4-((*-ethynylphenyl)amino)-6,*-benzo-*2-crown-4-quinazoline。
【适应症】仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。
【用法用量】*2*mg/次，*次/日。
【不良反应】皮疹、腹泻、ALT和（或）AST升高、恶心。
【药理毒理】
临床前研究显示，埃克替尼是一种高效特异性的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。在对8*种激酶的筛查中，埃克替尼可强有力地选择性抑制EGFR及其*个突变体，但对剩余8*种激酶均无明显的抑制作用。
近期的两项Ⅰ/Ⅱa期临床试验对于埃克替尼治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效及安全性进行了研究。该药与国外目前已上市的两个药吉非特尼和盐酸厄洛替尼相比，在化学结构、分子作用机理、疗效等方面类似，但具有更好的安全性。
基于对健康志愿者Ⅰ期研究获得的药代动力学参数，该研究进行了2项独立（BID和TID）的Ⅰ/Ⅱa期临床试验。共纳入*0*例*8～**岁、既往接受过含铂类化疗并进展的局部晚期或转移的NSCLC患者，在对这些患者进行Ⅰ期剂量递增试验的同时，对每个剂量组的8~*2例患者进行药代动力学研究。对其中4个安全性好且有效的剂量组进行扩大入组的Ⅱa期研究，并按照RECIST标准，对所有入组患者进行疗效和安全性评估。结果显示，在入组的*0*例患者中，*治疗剂量虽递增至每日**0 mg qd （2*0 mg tid），但仍未观测到剂量限制性毒性（DLT），因此该研究未观察到埃克替尼的MTD；最常见的药物相关不良事件（AE）为皮疹、腹泻、ALT和（或）AST升高、恶心，所有不良事件一般较轻微（*级或2级），仅在高剂量组观察到少数*级皮疹。*0*例完成至少一个周期（28天）的治疗，其中*00 mg tid（2*例）、*2* mg tid（24例）、**0 mg tid （*2例）和**0 mg bid （20例）4个剂量组安全性较好且具有显著抗肿瘤活性。 这4个剂量组共入选8*例患者，其中*例（*.4*%，ITT）获得完全缓解（CR），26例（2*.*%，ITT）获得部分缓解（PR），*6例（4*.4%，ITT）疾病稳定（SD），*6例（8.4%，ITT）疾病进展（PD），总有效率（ORR）为**.*%（2*例，ITT），疾病控制率（DCR）为*4.*% （6*例，ITT）。药代动力学分析显示，埃克替尼适于每日2～*次口服给药。
对于晚期NSCLC患者，埃克替尼的安全性和耐受性良好，其特性与另外两种EGFR-TKI吉非替尼和厄洛替尼类似，安全性相似甚至可能更具优势。
【临床试验】
20*0年*月**日，在20*0CSCO年会上报告了三期临床试验。全国有2*家知名肿瘤医院参与研究，采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的研究设计，以吉非替尼作为对照药，"头对头"地研究观察经过化疗失败晚期肺癌病人的疗效和安全性。研究共计划入组400例，最终入组***例，其中研究组200例，对照组***例。
研究表明，盐酸埃克替尼在疗效方面，不逊于吉非替尼，埃克替尼组的无疾病进展期中位数为***天，吉非替尼组的*02天；疾病进展时间中位数，埃克替尼组的**4天，吉非替尼组的*0*天。
在安全性方面，埃克替尼的不良反应发生率为60.*％，吉非替尼为*0.4％，两组皮疹发生率分别为40.0％和4*.2％、腹泻发生率分别是*8.*％和2*.6％。
初步的研究提示，埃克替尼的疗效、毒性与吉非替尼相似，且毒性方面可能更优，但给药方面则需每日多次口服。
TCCG询问有关参加临床试验的医师，多人认为疗效较好。看来有前途！只希望进一步扩大临床试验规模和样本数，明确在不同人群中的疗效。这是当今肿瘤学个体化治疗时代所要走的正路！
【规格】*2*mg*2*片 
【价格】 ￥*800/盒   
【批准文号】 国药准字H20**006*
【生产企业】浙江贝达药业有限公司
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