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依据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第*号）第十一条要求：开办*类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理*类医疗器械生产备案，食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给*类医疗器械生产备案凭证。
同时，第八条规定：开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于*0个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。
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*、一类医疗器械（IVDD）生产备案
弗锐达医疗器械咨询机构将为您在国内成功办理*类医疗器械及体外诊断试剂生产备案登记，提供一站式的咨询及服务。弗锐达将充分发挥自身的专业优势，在满足各市有关*类医疗器械备案的法规前提下，帮助企业顺利获得*类医疗器械（体外诊断试剂）生产备案凭证。
2、二、三类医疗器械（IVDD）生产许可证
*、符合GMP要求的厂房与设施设备的确认或规划指导服务；
2、符合GMP要求的质量管理体系建设与运行辅导服务；
*、各类产品技术文档编制及指导服务。
6、生产许可申办服务；
*、其他相关事项咨询服务。
弗锐达医疗器械咨询服务机构办理第二、三类医疗器械（IVDD）生产许可证服务范围：北京、上海、浙江、江苏、福建、江西、山东、广东等地下辖地区。
达安基因参股企业
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