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荷枪实弹∣器械临床真实性核查<<试剂篇>>

其他分类/2016-06-24 15:22/99K

bjxjz75

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201668日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》。此次,总局将器械真实性核查的第一刀切在了“201661日”,即新GCP2016年总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》)实施前。值得注意的是,此轮核查给并未明确企业自查及撤回申请的期限,但是如果总局准备查你了,那就不接受撤回了。所以说,撤回需趁早,企业需谨慎!

以下对《通告》进行的概要解析:

先来看看“真实性问题”及“合规性问题”如何判定?

1.判定为存在真实性问题发现注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的;临床试验数据不能溯源的;受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。

2.判定为存在合规性问题未发现真实性问题,但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的。

3. 判定为符合要求未发现真实性和合规性问题的。

Why?目的:

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201544号)要求,加强医疗器械临床试验监督管理,查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为,强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。

Scope?适用范围:

对食品药品监管总局在审注册申请中201661日前开展的临床试验项目(临床试验数据真实性、合规性)实施抽查,包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目。

Who?由谁检查:

国家食品药品监督管理总局安排组织检查组

When?总局检查时间:

20166月至10

Result?检查结果处理:

1.真实性存在问题对相应医疗器械注册申请不予注册。

2.合规性存在问题对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性有效性综合评价,作出是否批准注册的决定。

自《通告》发布后,注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性和严重合规性问题的,可以申请自行撤回。食品药品监管总局发布抽查的临床试验项目通告后,不再受理相关注册申请人自行撤回申请。

What?检查要点:

参见《体外诊断试剂临床试验现场检查要点(2016年)》

How?检查流程:

参见《医疗器械临床试验现场检查程序(2016年)》

本文为北京鑫金证国际技术服务有限公司转载。

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