医疗厂家导航
自营产品中心 维修中心
在线客服
注册 登录

国产第三类体外诊断试剂首次注册审批指南

其他分类/2016-06-07 16:33/90K

bjxjz75

已贡献了83文件

发站内信给TA

一、适用范围

本指南适用于国产第三类体外诊断试剂首次注册审批的申请和办理。

二、办理依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650)第十一条:申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

三、受理机构

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

四、决定机构

国家食品药品监督管理总局

五、办事条件

申请人应为境内依法进行登记的企业

六、申请材料

(一)申请材料清单

 

注:申请人应根据产品类别按照上表要求提交申报资料。√:必须提供的资料。

(二)申请材料提交

申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。

七、办理基本流程

 

 

八、办理时限

1.受理:5个工作日

2.技术审评:90个工作日

3.行政许可决定:20个工作日

4.批件制作和送达:10个工作日

 

本《国产第三类体外诊断试剂首次注册审批指南》由北京鑫金证国际技术服务有限公司医疗器械注册部人员根据国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械注册法规将涉及到医疗器械注册申报企业的部分内容进行整理,更为直观展示,方便学习和使用。

 

0条 [查看全部]  相关评论 本信息相关回复
西藏医用卫生材料及敷料产品黑龙江医用卫生材料及敷料产品青海医用卫生材料及敷料产品天津医用卫生材料及敷料产品海南医用卫生材料及敷料产品西藏胸腔心血管外科手术器械产品黑龙江胸腔心血管外科手术器械产品青海胸腔心血管外科手术器械产品天津胸腔心血管外科手术器械产品海南胸腔心血管外科手术器械产品西藏妇产科用手术器械产品黑龙江妇产科用手术器械产品青海妇产科用手术器械产品天津妇产科用手术器械产品海南妇产科用手术器械产品西藏医用高频仪器设备产品黑龙江医用高频仪器设备产品青海医用高频仪器设备产品天津医用高频仪器设备产品海南医用高频仪器设备产品西藏临床检验分析仪器产品
医院动向资讯商业资讯注册标准资讯政策法规资讯展会新闻资讯每日热闻资讯行业市场资讯天成动态资讯项目申报资讯原创专区资讯职场信息资讯其他类别资讯科技前沿资讯技术发展资讯资讯新闻资讯
重庆其他更多企业天津其他更多企业广西其他更多企业澳门其他更多企业海南其他更多企业重庆医疗机构企业天津医疗机构企业广西医疗机构企业澳门医疗机构企业海南医疗机构企业重庆医院装修/设计企业天津医院装修/设计企业广西医院装修/设计企业澳门医院装修/设计企业海南医院装修/设计企业重庆医疗器械注册企业天津医疗器械注册企业广西医疗器械注册企业澳门医疗器械注册企业海南医疗器械注册企业重庆制药/生物工程企业