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医院临床实验中常用的信息化系统

介绍说明/2018-08-22 15:58/1M

zuobiao888

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众所周知,临床试验的项目管理涉及到很多参与方,各参与方内部涉及到很多的系统,比如坐标软件有HIS系统、LIS系统等,数据管理公司有EDC系统等,了解这些系统有助于梳理临床试验项目管理。下面给大家一一介绍各参与方所经常使用的系统。

中心层面:

1.临床试验项目管理系统(CTMS)-机构/伦理/科室版

用途:标准化、专业化、系统化、流程化项目管理

主要功能:试验验项目立项、伦理申请备案、伦理在线审查、协议审核与签署、受试者管理、访视管理、试验用药管理(支持中心药房)、量化质控、SAE在线申报、试验结题在线审查以及结题项目的归档资料管理等 。

2.一期临床试验项目管理系统(CTMS)—一期病房

用途:受试者管理、访视管理

主要功能:受试者身份登记、访视预约、提醒及部分访视数据载入、自动扫描核对样本。

3.一期临床试验受试者身份查重系统 —一期病房

用途:规避受试者频繁参与有相关入排限制的临床试验

主要功能:对受试者面部进行识别,对受试者身份进行鉴定,核查是否符合入排限制参与临床试验的时间间隔。

4.一期临床试验温控系统 —一期病房

用途:对临床试验环境、冷冻设备进行温度控制、报警、温度记录导入导出等

主要功能:温度控制、温度显示、报警、温度记录导入导出等

5.HIS系统(医院信息系统)—临床科室

用途:门诊或住院信息化管理

主要功能:受试者门诊管理、住院管理(床位及受试者管理、电子病案记录及打印、长期临时医嘱、电子体温记录单)、药房管理、电子处方等功能

6.LIS系统:实验室检验信息系统

用途:实现临床检验信息化

主要功能:受试者实验室检验信息查询、分析及打印。

数据管理公司层面:

1. 中央随机系统

用途:随机化分配、受试者管理、药品管理

主要功能:受试者登记、受试者入排判定、随机化分配、受试者访视、药品剂量计算和分发、紧急揭盲

2. EDC系统:电子数据采集系统

用途:通过电子化方式采集临床试验数据

功能:随机化、数据录入、数据导出、数据核查(源数据SDV、自动和手工质疑的产生和解答)、稽查轨迹、电子签名、系统安全、数据库锁定与解锁

以上系统不包含各参与方内部OA系统,申办方、CRO及SMO等第三方的项目管理系统,其系统大多目的是优化项目管理,减少内部沟通成本,提高临床试验效率。

医院临床实验中常用的信息化系统

最后给大家介绍的是TMF管理系统,即临床试验全文档管理系统,可有效地上传、保存、管理、下载和跟踪临床试验主要文档,确保其完整、及时、准确。该套系统可提供及时的文档创建、QC与审批流程,把那个提供快速安全的访问,高级搜索、导出、时间进度与提醒等功能。很多甲方或CRO公司因为成本原因并未采购此套系统,但是从项目管理角度来讲,一套适用的TMF管理系统能大大优化临床试验质量管理。

电子信息化是临床试验发展的必然趋势,许多优化的系统不断出现。作为临床试验的践行者,我们需要通过不断的接触和学习新的管理系统和管理思维,来提高自己对临床试验的把控。

如果想要了解更多关于医院信息化系统,欢迎登录坐标官网www.cnhis.com

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