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医疗器械GSP,早合规早安心

其他分类/2016-06-29 15:35/88K

bjxjz75

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发站内信给TA

医疗器械经营质量管理规范GSP自发布实施以来一直是行业的热点话题,对于器械经营企业而言,最关心的无非就是“如果GSP合规不达标,会怎么样?”

食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则“简称《指导原则》”的通知内有如下表述:

《指导原则》适用于食品药品监督管理部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查,第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查,以及医疗器械经营企业的各类监督检查。食品药品监督管理部门按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容,对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。

对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况,作出是否准予许可的书面决定。

关键项目全部符合要求,一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”,企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后,整改项目全部符合要求的,食品药品监管部门作出准予许可的书面决定;在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的,食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”;有项目不符合要求的为“限期整改”。

检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的,应依法依规处理。

由此可见,医疗器械GSP合规达标是经营企业的当务之急。建议经营企业尤其是III类产品经营企业根据《指导原则》和当地GSP要求进行全项目自查,做到心中有数才可对症下药。

本文为北京鑫金证国际技术服务有限公司转载自《法荟》

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