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医疗器械临床试验必知要点

其他分类/2016-06-24 15:24/117K

bjxjz75

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继史上最严药物临床试验检查风暴之后,医疗器械临床试验也风声鹤唳。近日国药局一纸罚单公布,令业界为之警醒,临床监察也再次成为备受关注的关键词。那么临床监察应该重点查什么、怎么查?

一、样本及数据的真实性——临床监察的基础

真实性监察是所有监察工作的基础,也是机构检查的核心问题。此次罚单也清晰地传递出国药局对真实性问题零容忍的态度。落实到具体的监察访视行动上,应核对全部/部分样本的病例号/检测号,应对全部/部分的原始结果进行核对。

二、临床方案的针对性——临床监察的重点

如果把临床监察看作一种服务,那么临床方案就是客户。客户的需求就是我们检查的重点。以下以体外诊断试剂为例,试着解读临床方案与监察重点的关系:

 

三、记录的一致性——临床监察的爆破点

记录间一致性的审核则可以将所有记录有效地串联起来,能够全方位地还原试验过程。举例来说样本检测量及检测时间是否与仪器检测速度相符,检测数是否与操作关键步骤记录及试剂使用量相符,试剂使用量是否与分发记录相符,检测数是否与质控记录相符,设备维护记录是否与检测时间相符等等。记录间一致性的审核最容易发现问题,也对监察人员提出了更高的要求,不仅仅是填表格,看进度,更需要对试验及方案有一个全面而深入的认知。

临床试验监察并不仅仅只是上述三点,随着社会对注册临床认知和要求的提高,临床试验监察的宽度和深度、以及重要性必然也将越来越重要。

本文为北京鑫金证国际技术服务有限公司转载自《法荟》

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