第一部分（医疗器械）
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》等相关要求制订。
第二部分（体外诊断试剂）
根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》和体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则等相关要求制订。
6月8日国家食品药品监督管理总局发布关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告，其中附件《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》需要医疗器械企业以及医疗器械注册人仔细研读，北京鑫金证国际技术服务有限公司医疗器械注册部人员对通告内容进行了研读后，认为表格中涂红的部分将会成为监督抽查中的重点检查内容，希望各大医疗器械企业在自查过程中逐一与企业内部文件进行比对，若有不足之处，及时整改。
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