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List of Basic Requirements for Safety and Effectiveness of Medical Device

其他分类/2016-06-07 16:20/154K

bjxjz75

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在二类和三类医疗器械注册申报资料中需要提交《医疗器械安全有效基本要求清单》,说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 
        本文附件为英文版本的医疗器械安全有效基本要求清单》,方便有需要的朋友下载使用。

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