医疗厂家导航
自营产品中心 维修中心
在线客服
注册 登录

新消毒器械的申请材料应符合的要求说明

其他分类/2016-06-02 13:49/81K

bjxjz75

已贡献了83文件

发站内信给TA

根据国家卫生和计划生育委员会下发的《新消毒产品申报受理规定》,北京鑫金证国际技术服务有限公司消毒产品申报部人员将其中的主要内容进行了整理,现就新消毒器械的申请材料的要求做以下说明:

新消毒器械的申请材料应当符合以下要求:

(一)研制报告。

1.提供国内外的研究进展报告;

2.提供技术查新报告;

3.提供产品研发的技术支持和研发过程;

4.提供产品结构图,标注主要元器件的品牌、规格、主要杀菌因子强度(浓度);

5.提供产品消毒、灭菌工作程序以及消毒、灭菌参数的控制要求;

6.提供产品研发的工作原理和实验室数据,明确消毒、灭菌程序中每个步骤的具体作用和参数选择依据,提供参数选择的实验数据和参数确定的理由等;多消毒因子的器械提供各消毒因子杀灭效果和复合因子杀灭效果的研究报告;

7.提供产品消毒、灭菌效果影响因素的研发数据,例如,温度、相对湿度、压力、清洗质量、待灭菌物品的湿度、装载方式和满载数量等条件因素对消毒、灭菌效果的影响,并在产品使用说明中详细描述;

8.提供产品对拟消毒、灭菌处理材质损坏程度的研发数据;

9.提供各类消毒后不需清洗直接使用的或灭菌后物品残留量测定数据;提供消毒、灭菌后器械生物安全性(GB/T16886.1-2001《医疗器械的生物学评价第一部分:评价与试验》)的研发数据;

10.需要加装化学消毒剂的消毒、灭菌器械应提供消毒剂的浓度、装机使用消毒剂的稳定性研发数据和确保日常使用中消毒剂使用浓度的研发数据;

11.提供环境中消毒因子或消毒剂泄漏量的研发数据;

12.提供与消毒器械适用范围相应的杀灭微生物效果的研究报告;

13.提供产品消毒、灭菌监测器材和方法的研发、验证数据。

(二)质量标准。

1.按照GB/T 1.1《标准化工作导则第一部分:标准的结构和编写规则》的要求编制产品质量标准;

2.规定主要材料、主要元器件(包括消毒因子)的质量要求;

3.规定产品消毒、灭菌工作程序和参数设置要求;

4.规定消毒剂使用浓度、加入量及质量控制指标和使用中稳定性指标;

5.规定消毒、灭菌后物品上消毒剂残留量指标;

6.规定消毒、灭菌效果指标、效果控制方法和监测方法;

7.规定消毒、灭菌后器械生物安全性指标;

8.提供环境中消毒因子或消毒剂泄漏量的控制指标;

9.规定产品电气安全性能指标;

10.规定产品及其主要元器件的使用寿命指标;

11.规定上述要求指标的具体检验方法;

12.规定产品标准操作规程,例如,灭菌适用范围、操作使用方法(每一具体步骤及所用时间)和灭菌注意事项等。

(三)检验方法。

1.提供主要材料、主要元器件质量控制的检测方法;

2.需要加装消毒剂的器械应提供消毒剂有效成分含量及其稳

定性检测方法;提供使用中消毒剂稳定性检测方法;

3.提供灭菌后物品消毒剂残留量检测方法;

4.提供环境中消毒因子或消毒剂泄漏量的检测方法;

5.提供消毒、灭菌效果检测方法;

6.提供消毒器械生物安全性检测方法;

7.提供消毒器械电气安全性检测方法;

8.提供消毒器械及主要元器件使用寿命的检验方法

0条 [查看全部]  相关评论 本信息相关回复
职场信息资讯资讯新闻资讯注册标准资讯其他类别资讯天成动态资讯商业资讯展会新闻资讯科技前沿资讯项目申报资讯行业市场资讯原创专区资讯每日热闻资讯医院动向资讯政策法规资讯技术发展资讯
河北其它产品贵州其它产品新疆其它产品河南其它产品浙江其它产品河北医用X射线附属设备及部件产品贵州医用X射线附属设备及部件产品新疆医用X射线附属设备及部件产品河南医用X射线附属设备及部件产品浙江医用X射线附属设备及部件产品河北医用化验和基础设备器具产品贵州医用化验和基础设备器具产品新疆医用化验和基础设备器具产品河南医用化验和基础设备器具产品浙江医用化验和基础设备器具产品河北普通诊察器械产品贵州普通诊察器械产品新疆普通诊察器械产品河南普通诊察器械产品浙江普通诊察器械产品河北矫形外科(骨科)手术器械产品
江苏广告创意/印刷企业黑龙江广告创意/印刷企业四川广告创意/印刷企业湖南广告创意/印刷企业天津广告创意/印刷企业江苏试剂耗材/配件企业黑龙江试剂耗材/配件企业四川试剂耗材/配件企业湖南试剂耗材/配件企业天津试剂耗材/配件企业江苏医院保洁/礼品企业黑龙江医院保洁/礼品企业四川医院保洁/礼品企业湖南医院保洁/礼品企业天津医院保洁/礼品企业江苏医疗器械注册企业黑龙江医疗器械注册企业四川医疗器械注册企业湖南医疗器械注册企业天津医疗器械注册企业江苏医疗器械/设备企业