产品用途:本产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。
适用人群:参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。
检验原理:本试剂盒采用特异性的抗体抗原反应及免疫分析技术,检测卡含有预先包被在结合垫上的金标新型冠状病毒N蛋白单克隆抗体以及固定于测试区(T)的配对新型冠状病毒N蛋白单克隆抗体和质控区(C)的相应抗体。测试时,标本中的N蛋白与预先包被在结合垫上的金标新型冠状病毒N蛋白抗体结合,结合物在毛细效应下向上移行,随后会被固定在测试区(T)的N蛋白单克隆抗体结合捕获,标本中的N蛋白含量越高,被捕获的结合物越多,测试区T的颜色越深。若样本中无新型冠状病毒或病毒含量低于检测限,则测试区T无颜色显现。无论样本中是否存在病毒,一条紫红色条带都会出现在质控区(C)内。质控区(C)内所呈现的紫红色条带是判断是否有足够样本,层析过程是否正常的标准。
组成成分:产品检测卡、样本处理液、样本处理管、拭子。
储存条件及有效期:储存于4-30℃,干燥避光处,有效期18个月。1人份检测卡开封后即开即用。生产日期及失效日期见包装标签。