医用雾化器是用于治疗上呼吸道疾病的一种设备，属于医疗器械。医用雾化器主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病，如发热、感冒、哮喘、咳嗽、咽炎、咽喉肿痛、鼻炎、尘肺、支气管炎等气管、肺泡、支气管、胸腔内所发生的疾病。雾化吸入治疗是呼吸系统疾病治疗方法中一种重要和有效的治疗方法，采用雾化吸入器将药液雾化成微小颗粒，药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积，从而达到无痛、迅速有效治疗的目的。那医用雾化器法规标准又有哪些呢？

   首先医用雾化器制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。 注册产品标准编制说明应包括下列内容：

   1.与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；

   2.引用或参照的相关标准和资料；

   3.管理类别确定的依据；

   4.产品概述及主要技术条款确定的依据；

   5.产品自测报告；

   6.其它需要说明的内容。

   其次医用雾化器的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。 境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。  

   再次初审和复核注册产品标准的主要内容是：

   1.是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；

   2.产品命名是否符合有关规定要求；

   3.预期用途的确定是否准确；

   4.检验项目的确定和检验规则的合理性；

 5.验证方法和验证结论是否正确。

  最后注册医用雾化器产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门编号、备案。注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成。其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省。自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。