政策法规

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  • 截止11月30日 特殊管理药品GMP附录征求意见

    意见稿已挂网,意见征求截止时间为2017年11月30日。
    2017-10-18 医药经济报 46
  • 食药监总局:注销3家企业的4个医疗器械注册证书

    日前,国家食品药品监督管理总局发布注销医疗器械注册证书的公告,对上海微创骨科医疗科技有限公司、北京九州泰康生物科技有限责任公司、新奥博为技术有限公司等3家企业的4个产品的医疗器械注册证书予以注销。
    2017-10-18 中国经济网 39
  • 最后一省!西藏公布“两票制”,2018年1月1日正式执行

    根据通知,该办法的执行时限为原则上要求在2018年1月1日前实施,条件允许的可提前实施;公立医院改革试点城市要在2017年年底前推行“两票制”。允许药品生产企业、流通企业、医疗机构在“两票制”实施前科学合理消化库存。
    2017-10-17 医谷 77
  • CFDA:619家医疗机构获药物临床试验机构资格

    近日,国家食药监总局联合国家卫计委发布《关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告》(以下简称公告),认定619家医疗机构具有药物临床试验机构资格,这些医疗机构均可以开展人体生物等效性试验。
    2017-10-16 CFDA 92
  • 11月1日起,医院内19个功能区要统一命名

    经过反复筛选和论证,最终本标准规范的医疗机构具有通用功能的场所共计19项。每一项均从名称、功能、基本配置以及特定要求四个方面进行了规定。
    2017-10-16 国家卫计委 72
  • CFDA发布第23期国家医疗器械质量公告

    为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对红外辐射治疗设备、C反应蛋白检测试剂2个品种79批(台)的产品进行了质量监督抽检。
    2017-10-16 国家食品药品监督管理总局 68
  • 进口药品注册管理施行新规,有哪些要求?

    《决定》自发布之日起实施,对于发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接批准进口。
    2017-10-12 CFDA 138
  • 发改委发布第二批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函(附首批名单)

    《复函》指出,原则同意河北省、辽宁省、江西省、重庆(市)、海南省、大连、厦门市报来的基因检测技术应用示范中心建设方案,并要求上述省市参照评估意见,进一步补充完善,特别是要统筹考虑中心机构设置问题,加强与国内优势企业的合作,降低技术风险。
    2017-10-11 医谷 149
  • 进口药品注册管理施行新规 官方解答六疑问

    除预防用生物制品外,在中国进行国际多中心药物临床试验的,允许同步开展I期临床试验,取消临床试验用药物应当已在境外注册,或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求;在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请。
    2017-10-11 CFDA官网 108
  • 医药历史性大变革 毕井泉局长提了这三点

    主要是就贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》作出部署。
    2017-10-11 CFDA 84
  • 飞利浦医疗(苏州)有限公司对X射线计算机体层摄影设备主动召回

    召回级别为三级。
    2017-10-11 国家食品药品监督管理总局 88
  • 成都儿童医疗卫生服务改革方案出台,缓解“儿科医生荒”

    成都提出合理确定儿科医务人员薪酬水平,儿科医务人员(含儿科医师和儿科护士)薪酬至少达到本单位同级别医务人员平均薪酬水平的1.2至1.5倍,提升儿科医务人员岗位吸引力。此外,对儿科门诊急诊,同级财政将按每人次4元的标准,给予医疗机构专项补助。
    2017-10-11 新华社 73
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