福建今年将创建21家医疗器械生产企业示范单位

今年10月前,福建将评选出全省21家医疗器械生产企业示范单位。

       今年10月前,福建将评选出全省21家医疗器械生产企业示范单位。


福建今年将创建21家医疗器械生产企业示范单位
 
       日前,福建省食品药品监督管理局正式下发通知,决定在全省范围内组织有效开展医疗器械生产企业质量管理体系示范创建活动。根据下发的示范创建活动通知,全省各设区市及平潭综合实验区均应选择1~3家(全省共21家)实施《医疗器械生产质量管理规范》水平高的医疗器械生产企业,作为全省性的示范企业,由这些示范企业积极发挥示范作用,*全省其他所有的医疗器械生产企业在国家食品药品监督管理总局规定的时限内达到标准,建立起健全完善的质量管理体系,以确保企业所生产的医疗器械的质量。
 
       与此同时,通知还要求,各设区市及平潭综合实验区食品药品监管部门要在全面掌握辖区内医疗器械生产企业质量管理水平状况的基础上,遴选出示范企业,并组织人员对示范企业通过组织培训、参观学习、上门指导等多种方法,推动企业加快硬件的改造升级,完善质量管理措施,编制质量体系文件,执行质量管理制度;福建省食品药品监督管理局在设区市局及平潭综合实验区局上报的创建企业名单后,组织检查,并于2015年10月份前确认全省示范企业的名单;2015年底前由省、设区市(平潭综合实验区)两级局组织辖区内的其他医疗器械生产企业按照企业类型,分类到示范企业进行参观学习,抓好示范企业创建工作和质量体系模式的推广。
 
       据福建省食品药品监督管理局有关负责人介绍,针对目前许多企业对实施医疗器械生产质量管理规范的意识不强、存在畏难情绪、质量管理水平不高和对规范标准把握不准等问题,示范企业的创建活动将对福建全省范围内医疗器械生产企业实施提升质量管理水平,进而保障医疗器械质量安全起着重要的作用。
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