72件国产医疗器械获批

国家食品药品监督管理总局7月31日发布准产批件通知,东软X射线计算机体层摄影设备、迈瑞全自动化学发光免疫分析仪等72件国产“准”字号医疗器械获批,其中郑州安图生物工程股份有限公司一次获批14种产品。

       国家食品药品监督管理总局7月31日发布准产批件通知,东软X射线计算机体层摄影设备、迈瑞全自动化学发光免疫分析仪等72件国产“准”字号医疗器械获批,其中郑州安图生物工程股份有限公司一次获批14种产品。

72件国产医疗器械获批
72件国产医疗器械获批
 
       72件获批国产医疗器械名单

序号 受理号 品种名称 申请人
1  13-0157 半导体激光治疗仪 长春中吉光电设备有限公司
2  13-1830 血液透析装置 广东宝莱特医用科技股份有限公司
3  13-2142 男性性功能康复治疗仪 武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司
4  14-0236 麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 珠海经济特区海泰生物制药有限公司
5  14-0883 轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京健乃喜生物技术有限公司
6  14-1218 丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂(胶体金法) 浙江东方基因生物制品有限公司
7  14-1221 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂(胶体金法) 浙江东方基因生物制品有限公司
8  14-1222 梅毒螺旋体抗体检测试剂(胶体金法) 浙江东方基因生物制品有限公司
9  14-1224 沙眼衣原体抗原检测试剂(胶体金法) 浙江东方基因生物制品有限公司
10  14-1231 人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂(胶体金法) 浙江东方基因生物制品有限公司
11  14-1381 细胞色素氧化酶P450 3A5基因分型检测试剂盒(PCR-SSP) 天津市秀鹏生物技术开发有限公司
12  14-1438 一次性使用血浆管路 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
13  14-1467 亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C/T检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 深圳奥萨制药有限公司
14  14-1577 17α-羟孕酮定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) 广州市达瑞生物技术股份有限公司
15  14-1646 医用胶 北京福爱乐科技发展有限公司
16  14-1720 鼓泡式氧合器 西安西京医疗用品有限公司
17  14-1759 心内血液回收器 西安西京医疗用品有限公司
18  14-1780 一次性使用精密过滤输液器带针 上海康德莱企业发展集团股份有限公司
19  14-1885 原癌基因人类表皮生长因子受体2(HER-2)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 北京大成生物工程有限公司
20  14-1886 糖类抗原50CA50)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 北京大成生物工程有限公司
21  14-1887 细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 北京大成生物工程有限公司
22  14-1889 糖类抗原242CA242)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 北京大成生物工程有限公司
23  14-1890 鳞状细胞癌抗原(SCC)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 北京大成生物工程有限公司
24  14-1891 髋关节假体骨水泥型股骨柄 北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司
25  14-1892 人附睾分泌蛋白4(HE4)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 北京大成生物工程有限公司
26  14-1899 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 深圳市博卡生物技术有限公司
27  14-1900 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 深圳市博卡生物技术有限公司
28  14-1903 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 深圳市博卡生物技术有限公司
29  14-1922 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 深圳市博卡生物技术有限公司
30  14-1932 地中海贫血基因检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) 亚能生物技术(深圳)有限公司
31  14-2015 输液用肝素帽 苏州林华医疗器械有限公司
32  14-2081 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法) 北海新升技术开发有限责任公司
33  14-2090 一次性使用麻醉穿刺包 珠海福尼亚医疗设备有限公司
34  14-2183 一次性使用输液器带针 浙江玉升医疗器械股份有限公司
35  14-2210 β-地中海贫血基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) 中山大学达安基因股份有限公司
36  14-2211 非缺失型α-地中海贫血点突变基因检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) 中山大学达安基因股份有限公司
37  14-2251 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2 IgM抗体联合检测试剂盒(免疫层析法) 郑州安图生物工程股份有限公司
38  14-2259 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型、单纯疱疹病毒2 IgG抗体联合检测试剂盒(免疫层析法) 郑州安图生物工程股份有限公司
39  14-2294 甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 北京大成生物工程有限公司
40  14-2295 癌胚抗原(CEA)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 北京大成生物工程有限公司
41  14-2296 神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 北京大成生物工程有限公司
42  14-2297 糖类抗原15-3CA15-3)定量测定试剂盒(化学发光法) 北京大成生物工程有限公司
43  14-2298 游离前列腺特异性抗原(FPSA)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 北京大成生物工程有限公司
44  14-2299 糖类抗原15-3CA15-3)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 北京大成生物工程有限公司
45  14-2300 糖类抗原72-4(CA72-4)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 北京大成生物工程有限公司
46  14-2301 总前列腺特异性抗原(TPSA)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 北京大成生物工程有限公司
47  14-2308 糖类抗原125CA125)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 北京大成生物工程有限公司
48  14-2309 糖类抗原19-9(CA19-9)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 北京大成生物工程有限公司
49  14-2446 糖类抗原72-4检测试剂盒(化学发光法) 郑州博赛生物技术股份有限公司
50  14-2447 多肿瘤标志物质控品 上海透景生命科技有限公司
51  14-2452 糖类抗原15-3检测试剂盒(化学发光法) 郑州博赛生物技术股份有限公司
52  14-5014 X射线计算机体层摄影设备 沈阳东软医疗系统有限公司
53  14-5197 全自动化学发光免疫分析仪 北京中航赛维生物科技有限公司
54  14-5241 乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)测定试剂盒(化学发光法) 北京华科泰生物技术有限公司
55  14-5341 乙型肝炎病毒表面抗体检测用质控品 郑州安图生物工程股份有限公司
56  14-5343 乙型肝炎病毒核心抗体检测用质控品 郑州安图生物工程股份有限公司
57  14-5345 人类免疫缺陷病毒抗体检测用质控品 郑州安图生物工程股份有限公司
58  14-5346 丙型肝炎病毒抗体检测用质控品 郑州安图生物工程股份有限公司
59  14-5349 乙型肝炎病毒表面抗原检测用质控品 郑州安图生物工程股份有限公司
60  14-5350 神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 郑州安图生物工程股份有限公司
61  14-5351 细胞角蛋白19片段检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 郑州安图生物工程股份有限公司
62  14-5358 鳞状细胞癌抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 郑州安图生物工程股份有限公司
63  14-5360 糖类抗原CA72-4检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 郑州安图生物工程股份有限公司
64  14-5397 乙型肝炎病毒e抗体检测用质控品 郑州安图生物工程股份有限公司
65  14-5398 乙型肝炎病毒e抗原检测用质控品 郑州安图生物工程股份有限公司
66  14-5409 全自动化学发光免疫分析仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
67  15-0031 梅毒特异性抗体检测用质控品 郑州安图生物工程股份有限公司
68  15-1025 丙型肝炎病毒抗体确证试剂盒(重组免疫印迹法) 北京万泰生物药业股份有限公司
69  15-1027 乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 北京万泰生物药业股份有限公司
70  15-1028 肠道病毒71IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) 北京万泰生物药业股份有限公司
71  15-1029 总前列腺特异性抗原定测定试剂盒(酶联免疫法) 北京万泰生物药业股份有限公司
72  15-1030 腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) 北京万泰生物药业股份有限公司
 
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