国家食药监局加强医用预防服等流感防控医械监管

十年前,非典爆发让全国恐慌;而今突然来袭的H7N9禽流感,再次引起广泛关注。
       十年前,非典爆发让举国恐慌;而今突然来袭的H7N9禽流感,再次引起广泛关注。防控禽流感已成为近来政府部门的当务之急。4月8日,为做好H7N9流感的防控工作,确保防控H7N9流感所需医械的质量,国家药监局就加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等防控H7N9流感有关医械的监管做出了以下通知:
 
  一、高度重视防控H7N9流感有关医械的监管工作。要切实加强工作领导和部署,把防控H7N9流感有关医械的监管工作作为当前医械监管工作的重点任务抓好、做实。
 
  二、全面及时掌握本辖区内防控H7N9流感有关医械生产企业的生产动态、销售情况,以及在经营企业中的各类产品销售情况,做好企业监督指导工作,督促企业规范生产、经营,保证防控产品的质量安全。
 
  三、立即组织人员对本辖区内防控H7N9流感有关医械的生产、经营企业进行监督检查。
 
  (一)生产企业重点检查:
 
  企业是否建立质量管理体系并保持有效运行;企业生产的产品是否取得医械产品注册证,是否按质量标准生产,并检验合格;原材料控制是否到位,是否有进厂检验记录并能满足规定的性能要求;企业的生产条件是否能够满足产品生产要求;企业产品的说明书、标签、标识是否符合有关规定。
 
  (二)经营企业重点检查:
 
  企业是否按照批准的范围经营;企业经营的防控H7N9流感有关医械是否合法产品;企业是否在符合经营企业检查验收标准所规定的条件下经营,是否建立了完善的购销记录,保证满足产品追踪和追溯要求。
 
  四、及时了解辖区内针对H7N9病毒的体外诊断试剂的研制情况,加强指导,督促企业严格按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》和《医械应急审批程序》等规定申请产品注册。
 
  五、对监督检查中发现的违法违规生产、经营活动要依法严肃处理,同时采取有力措施严厉打击非法产品。
 
  六、加强防控H7N9流感有关医械的监管信息沟通,保证监管信息及时上报。总局将根据情况组织防控H7N9流感有关医械监管工作督查。
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