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新广告法医药广告准则解读

主题 政策法规发于[07-27 17:15]    来源:中国社会科学网  浏览次数:4060
核心提示 里的医药广告包括医疗广告、药品广告和医疗器械广告。新广告法涉及医药广告的条文主要有第15条、第16条和第17条。
       这里的医药广告包括医疗广告、药品广告和医疗器械广告。新广告法涉及医药广告的条文主要有第15条、第16条和第17条。
 
  近些年来,医疗、药品、医疗器械广告过多过滥,充斥着报章杂志、电台电视和网络等各种媒体,成了虚假广告和违法广告的重灾区。有些药品广告和医疗器械广告宣称“疗效最佳”、“药到病除”、“有效率”、“治愈率”、“保证治愈”,有些医疗广告以专家、医务人员和消费者的名义和形象进行宣传或进行不正当竞争的。这些违法、虚假广告不仅扰乱了市场的正常秩序,而且严重威胁到消费者的健康安全。因此,制定严格的医疗、药品、医疗器械广告内容准则显得尤为迫切和重要。
 
新广告法医药广告准则解读
新广告法医药广告准则解读
 
  新广告法关于医药广告准则的规定主要有以下几个方面:
 
  一、特殊监管药品及处方药广告的禁止与限制
 
  新广告法第15条规定“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品,药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法,不得作广告。” 原因是这些药品都属于特别管制药品,具有两重性,使用得当,可以治病救人;使用不当,将危害人民的生命健康。因此,《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《禁毒法》对这些药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等都做了特别规定。所以,广告法明确规定这些特殊药品,药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法,不得作广告。
 
  为了保障人民的身体健康和安全,我国自2000年起,实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药可自行购买和使用。2001年12月1日起修订施行的《药品管理法》第六十条规定,处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。根据本条规定,处方药在我国分为禁止广告和限制广告两种情况。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒治疗的药品等特殊药品,本法明确禁止发布任何形式的广告;其余的处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作介绍。
 
  二、医药广告的禁止性规定
 
  医疗服务、药品、医疗器械与人的身体健康和生命安全密切相关,世界各国都将其列入特殊商品和服务,并制定严格的广告发布标准,以确保这些商品和服务广告信息的真实、可靠,不对消费者误导。我国原《广告法》虽然只规定了药品和医疗器械广告的准则,没有涉及到医疗广告,这次在药品广告和医疗器械广告的基础上新增了医疗广告准则。规定医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容:
 
  1、表示功效、安全性的断言或者保证。医疗服务、药品、医疗器械均具有较强的专业性,对于患者和消费者而言,由于不具有相关的知识和技能,很难准确判断这些商品和服务的真实功效。因此,药品、医疗器械、医疗是典型的信息不对称广告,患者和消费者对广告内容的依赖性很强。在治病心切的情况下很容易受广告宣传的影响。广告实践中,不良商家和服务机构正是利用了患者和消费者的这一弱势和心理,在广告中大肆违法使用“包治百病”、“药到病除”、“无毒无害”、“灵丹妙药”、“祖传秘方”、“无效退款”、“保险公司承保”等表示功效的断言或者保证的,误导和欺骗消费者。需要注意的时,原《广告法》和《药品广告审查发布标准》中使用的表述都是“含有不科学的表示功效的断言或者保证的”,国务院法制办《广告法修订草案(征求意见稿)》和全国人大《广告法修订草案》一审稿中,也同样采用了“含有不科学的表示功效的断言或者保证的”的表述。由于“科学”的标准本身也是模糊的,判断起来很困难,在全国人大《广告法修订草案》二审稿中删除了“不科学”字样,同时在功效之外又增加了对商品和服务“安全性”的要求,最终形成了“表示功效、安全性的断言或者保证”。这样的表述不仅扩大了禁止范围,而且提高了标准,禁止了所有表示功效或安全性的断言或者保证,有利于执法标准的掌握和判断。
 
  2、说明治愈率或者有效率。医疗服务、药品、医疗器械的治愈率或者有效率通常是该商品或服务在生产检验或临床试验中的取得的数据。这些数据的准确性与样本大小、采集方式等多种因素有密切的关系。无论何种药物和医疗器械,都有特定的适应病症和主治功能,而影响疾病治疗的因素是非常多样化的。由于患者和消费者个体差异的存在,同一种药物、医疗器械或者医疗服务,针对不同的患者和消费者可能会收到不同的效果。不可能存在固定不变的治愈率或者有效率。实验或临床试验中取得的所谓治愈率、有效率也是不能随意推广的。因此,在原《广告法》中明确禁止在药品广告和医疗器械广告中“说明治愈率或者有效率”。《医疗广告管理办法》禁止在医疗广告中含有“宣传治愈率、有效率等诊疗效果的”情形。这次修订中仍保持了这样的规定。
 
  3、与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较。比较广告作是一种特殊的广告方式,指采用比较方式进行商品或服务的广告宣传。1993年国家工商行政管理局发布的《广告审查标准(试行)》规定:广告中的比较性内容,不得涉及具体的商品或服务或其他直接的比较方式。对一般性同类产品或服务进行间接比较的广告,必须有科学的依据和证据。但是与上述禁止在广告中说明治愈率或者有效率的理由一样,药品、医疗器械往往是针对某种、某类病情生产的,不同的药品和医疗器械只适用于不同的病症,即使是同类的药品和医疗器械,所适用的情况也是有差异的,所以不同的药品和医疗器械之间往往难以进行比较。保健食品和医疗服务机构也存在着类似的问题。如果法律允许在药品、医疗器械和医疗广告中与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构进行比较,很容易产生误导患者或消费者的后果,也容易滋生不正当竞争。因此,国家历来强调药品、医疗器械广告不得与其他药品、医疗器械进行比较。如《药品广告管理办法》第十条规定,药品广告中不得出现与其他药品的功效和安全性进行比较的情形;再比如《医疗器械广告审查发布标准》第十条规定,医疗器械广告中适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确,不得出现“与其他医疗器械产品、药品或者其他治疗方法的功效和安全性对比”的情形;原《广告法》第十四条也明确规定,药品、医疗器械广告不得有“与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的”内容。本条仍保持了这样的要求。
 
  4、利用广告代言人的名义或者形象作推荐、证明。医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生,是专门从事医学研究和医疗工作的单位和人员,其名义和形象对患者或者消费者具有较大的影响力和号召力;利用患者的名义和形象作证明,往往使人产生该患者因为使用了某种药品或者医疗器械而得到康复的形象,也具有很大的说服力和诱惑性。因此,利用这些机构和人员的名义和形象进行广告宣传,更容易赢得患者和消费者的信任,更容易产生误导作用。因此原《广告法》予以明确禁止。这次修订则全面禁止了所有形式的广告代言。近年来,广告代言的现象越来越普遍,有些代言人利用自身的名望诱导消费者对商品或服务产生信任并模仿着去消费同样的商品或服务,由此引发了不少虚假广告的纠纷。为加强对消费者权益的保护,规范广告代言行为,本次修订正式确立了广告代言制度,将广告代言人列入了广告法的主体范围。考虑到药品、医疗器械和医疗服务的特殊性及代言人的社会影响力,为保护患者和消费者不受虚假广告误导或欺骗,本条明确规定禁止代言人在药品、医疗器械和医疗广告中进行推荐或证明。
 
  5、法律、行政法规规定禁止的其他内容。除了本条规定的情况外,其他法律、行政法规中对药品、医疗器械、医疗广告中禁止含有的内容有规定的,在进行这些商品和服务广告时,也必须严格遵守。
 
  第二,对药品广告忠告性语言的要求。鉴于药品属于非常特殊的商品,一旦被误食误用,其后果将非常严重。因此,广告法明确要求药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致,并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”,非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。
 
  三、对医疗器械广告忠告语的要求
 
  医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。考虑到医疗器械不当使用可能给消费者或他人带来的人身健康伤害或财产损失,2009年国家工商行政管理局、卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布的《医疗器械广告审查发布标准》第五条规定,医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”;第八条规定,推荐给个人使用的医疗器械产品广告,必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。这次广告法修订中,除了将这些要求纳入《广告法》外,还特别强调应当在广告中“显著表明”这些忠告语,即推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
 
  四、医疗用语的使用限制问题
 
  新广告法第17条规定,除医疗、药品、医疗器械广告外,禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能,并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。
 
  随着生活水平的提高,国民对身体健康越来越重视,在广告中有关健康保健、疾病治疗功能或者其他医疗用语对消费者的影响力比较大。一些虚假广告正是利用消费者的这种心理,在非药品、非医疗器械和非医疗广告中,故意使用与疾病或健康有关的用语来误导和欺骗消费者。这种现象在食品广告、保健品广告、酒类广告和化妆品广告中尤为严重。因此,在与这些商品和服务有关的法律、法规和政策性文件中,都做出了禁止性的规定。为了防止药品、医疗器械和医疗服务之外的商品或服务利用医疗用语、虚假宣传疾病治疗功能等手段误导或欺骗消费者,给消费者造成损害,广告法对药品、医疗器械和医疗广告之外的广告提出了特殊要求:第一,广告不得涉及疾病治疗功能;第二,广告不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。
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