器械违法行为跨越新旧法规的处理办法

器械违法行为跨越新旧法规如何处理?

       2015年1月,某食品药品监管局接到群众举报称,B医疗机构使用的C医疗器械未经注册。经调查核实,B医疗机构从2011年8月3日购进未经注册的C医疗器械,发票货值金额40万元,使用至2014年5月31日,违法所得30万元;2014年6月1日~2015年1月12日违法所得20万元。


器械违法行为跨越新旧法规的处理办法
 
  由于该案的查处时间是在新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)实施后,而医疗机构违法使用器械行为却跨越了新旧法规两个时段,对此如何处理,执法人员内部产生了不同意见:
 
  第一种意见认为,根据从旧兼从轻和对当事人有利的原则,应按旧《条例》查处。根据旧《条例》第四十二条规定,没收违法使用的医疗器械和违法所得30万元(2014年5月31日止),并处违法所得2倍罚款。
 
  第二种意见认为,应按旧《条例》查处,但违法所得计算到2015年1月12日止。理由是该违法行为是一个连续的违法行为,违法所得的计算应到违法行为终止之日,新《条例》实施后,新旧《条例》对医疗机构使用未经注册的医疗器械这一违法行为,在处罚上有冲突,参照“从旧兼从轻”的原则,适用旧的《条例》进行处罚。
 
  第三种意见认为,应按新《条例》查处,具体应根据该《条例》第六十六条第(二)款规定,没收违法使用的医疗器械,并处货值金额5倍的罚款。
 
  第四种意见认为,应分段处罚,2014年5月31日前的违法行为适用旧《条例》, 2014年6月1日~2015年1月12日的违法行为适用新《条例》。理由是国家总局《关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告》中明确表示,医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的,适用修订前的《条例》;违法行为发生在2014年6月1日以后的,适用新修订的《条例》。
 
  从具体案情来看,B医疗机构违法使用器械的行为跨越了新旧《条例》两个时段,这不仅涉及法律适用原则,还涉及立法原则和处罚原则,且对当事人的处罚结果有直接影响。
 
  《立法法》第八十四条规定了法律法规“不溯及既往”原则,《刑法》第十二条规定了“从旧兼从轻”原则,2004年最高人民法院在《关于审理行政案件适用法律范围问题的座谈会纪要》明确了行政案件实体从旧、程序从新的原则。2014年5月23日,国家总局在《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》中明确指出:“医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的,适用修订前的《条例》,但新修订的《条例》不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的《条例》。违法行为发生在2014年6月1日以后的,适用新修订的《条例》。”这一规定明确了“从旧兼从轻”原则在医疗器械监督执法中的适用,可以理解为2014年6月1日以前发生的独立的违法行为,适用旧《条例》进行处罚,但是新《条例》不认为违法或者处罚结果较轻的,适用新《条例》进行处罚;对于连续经过2014年6月1日前后的违法行为,新旧《条例》的处罚有冲突,若适用旧《条例》处罚结果较轻,就适用旧《条例》;若适用新《条例》处罚结果较轻,则应适用新《条例》;2014年6月1日之后发生的违法行为,一律适用新的《条例》进行处罚。
 
  第一种意见认为,新《条例》对该违法行为处罚没有设定“没收违法所得”,且旧《条例》只实施到2014年5月31日,对照“从旧兼从轻”的原则,违法所得只计算到2014年5月31日,适用旧《条例》进行处罚。这一观点等于只按旧《条例》处罚了2014年6月1日以前的违法行为,之后的违法行为并没有处罚,显然是不正确的。第二种意见考虑了违法行为的连续性,对医疗机构使用未经注册的医疗器械这一违法行为,新《条例》中没有没收“违法所得”的规定,只有按货值金额的5~10倍进行罚款,这就与旧《条例》第四十二条规定没收违法所得并处违法所得2~5倍的罚款相冲突,而且新《条例》罚款较重,因此参照“从旧兼从轻”的原则,适用旧《条例》进行处罚较为合理。由于该医疗机构的违法行为持续到2015年1月12日,因此其违法所得应连续计算到这一天。具体行政处罚时应根据从旧兼从轻原则和实体从旧、程序从新原则,对违法行为的全过程进行了处罚,这样既达到了处罚与教育的目的,而且处罚结果从轻,确保了B医疗机构的法定权益。笔者赞同第二种处理意见。
 
  虽然该案跨越新旧《条例》两个阶段,但是违法行为大部分发生在旧《条例》生效期,如果按照新《条例》进行查处,就会违反“实体从旧、程序从新”和“从旧兼从轻”的原则,从处罚结果看也加重了当事人的行政处罚,因此笔者不赞同第三种处理意见。第四种意见表面看是遵照“医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的,适用修订前的《条例》,违法行为发生在2014年6月1日以后的,适用新修订《条例》”的规定,但本案违法主体是B医疗机构,客体是C医疗器械,如果既用旧《条例》查处,又用新《条例》实施处罚,C医疗器械就会被没收两次,B医疗机构也会被罚款两次,这显然有违“一事不再罚”原则,从效果看加重了对当事人的处罚,容易引起行政诉讼,因此这一意见是不正确的。
 
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