CFDA发布最新114个医疗器械出口批件

国家食品药品监督管理局行政受理服务中心7月20日发布114个最新医疗器械出口批件。

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CFDA发布最新114个医疗器械出口批件
序号
受理号
品种名称
申请人
1
TCZ15000177
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
英科新创(厦门)科技有限公司
2
TCZ15000178
丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
中山大学达安基因股份有限公司
3
TCZ15000179
柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
中山大学达安基因股份有限公司
4
TCZ15000180
肠道病毒通用型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
中山大学达安基因股份有限公司
5
TCZ15000181
呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
中山大学达安基因股份有限公司
6
TCZ15000182
淋球菌核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
中山大学达安基因股份有限公司
7
TCZ15000183
肺炎支原体核酸定量检测试剂盒(PCR荧光探针法)
中山大学达安基因股份有限公司
8
TCZ15000184
肠道病毒71型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
中山大学达安基因股份有限公司
9
TCZ15000185
解脲脲原体核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
中山大学达安基因股份有限公司
10
TCZ15000186
人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
中山大学达安基因股份有限公司
11
TCZ15000187
单纯疱疹病毒II型核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
中山大学达安基因股份有限公司
12
TCZ15000188
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
中山大学达安基因股份有限公司
13
TCZ15000189
高危型人乳头瘤病毒(8个型)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法)
中山大学达安基因股份有限公司
14
TCZ15000191
FDP纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)
北京赛科希德科技发展有限公司
15
TCZ15000192
D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)
北京赛科希德科技发展有限公司
16
TCZ15000193
见附件
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
17
TCZ15000198
二磷酸腺苷
北京世帝科学仪器有限责任公司
18
TCZ15000199
异常质控血浆
北京世帝科学仪器有限责任公司
19
TCZ15000200
清洗液 | 特殊清洗液
北京世帝科学仪器有限责任公司
20
TCZ15000203
非定值质控血浆APTT | 非定值质控血浆FIB | 非定值质控血浆PT | 非定值质控血浆TT
北京世帝科学仪器有限责任公司
21
TCZ15000204
见附件
北京利德曼生化股份有限公司
22
TCZ15000205
凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)
北京世帝科学仪器有限责任公司
23
TCZ15000206
五分类血细胞分析仪用质控物
烟台卓越生物技术有限责任公司
24
TCZ15000207
电解质分析仪专用试剂
烟台卓越生物技术有限责任公司
25
TCZ15000208
尿液分析用鞘液
山东兰桥医学科技有限公司
26
TCZ15000209
尿液分析用稀释液
山东兰桥医学科技有限公司
27
TCZ15000210
尿液分析用染色液
山东兰桥医学科技有限公司
28
TCZ15000211
同型半胱氨酸(tHCY)荧光法定量测定试剂盒
济南杏恩生物科技有限公司
29
TCZ15000212
伤寒菌IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) | 风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) | 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) | 弓形虫IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
蓝十字生物药业(北京)有限公司
30
TCZ15000214
腺状病毒(ADV)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 转铁蛋白(TF)检测试剂盒(胶体金法) | 便潜血(FOB/TF)检测试剂盒(胶体金法) | 幽门螺旋杆菌(HP)抗原检测试剂盒(胶体金法) | 幽门螺旋杆菌抗体检测试剂(胶体金法)
蓝十字生物药业(北京)有限公司
31
TCZ15000215
人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法)
蓝十字生物药业(北京)有限公司
32
TCZ15000216
疟原虫检测试剂(胶体金法)
广州万孚生物技术股份有限公司
33
TCZ15000217
间日疟原虫检测试剂盒(胶体金法)
广州万孚生物技术股份有限公司
34
TCZ15000218
恶性疟原虫抗原检测试剂(胶体金法)
广州万孚生物技术股份有限公司
35
TCZ15000219
尿微量白蛋白(MAU)质控品
广州万孚生物技术股份有限公司
36
TCZ15000220
D-二聚体(D-Dimer)质控品
广州万孚生物技术股份有限公司
37
TCZ15000221
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂(胶体金法)
广州万孚生物技术股份有限公司
38
TCZ15000222
尿液分析试纸条(干化学法)
广州万孚生物技术股份有限公司
39
TCZ15000223
精子SP10蛋白检测试剂(胶体金法)
广州万孚生物技术股份有限公司
40
TCZ15000224
癌胚抗原(CEA)检测试剂(胶体金法) | 前列腺特异抗原(PSA)检测试剂(胶体金法) | 甲胎蛋白(AFP)检测试纸(胶体金法)
蓝十字生物药业(北京)有限公司
41
TCZ15000225
安非他明(AMP)检测试剂(胶体金法) | 可卡因(COC)检测试剂(胶体金法) | 大麻(THC)检测试剂(胶体金法) | 美沙酮(MTD)检测试剂(胶体金法) | 摇头丸(MDMA)检测试剂(胶体金法) | 苯二氮卓(BZO)检测试剂(胶体金法) | 天使粉(PCP)检测试剂(胶体金法) | 三环抗抑郁药(TCA)检测试剂(胶体金法) | 丁丙诺非(BUP)检测试剂(胶体金法) | 巴比妥(BAR)检测试剂(胶体金法)
蓝十字生物药业(北京)有限公司
42
TCZ15000226
降钙素原(PCT)检测试剂盒(胶体金法) | D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)
蓝十字生物药业(北京)有限公司
43
TCZ15000227
登革病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) | 登革病毒NS1抗原检测试剂盒(胶体金法) | 登革病毒NS1抗原-IgG/IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法) | 疟疾检测试剂(P.F/P.V)(胶体金法) | 疟疾检测试剂(P.F/Pan)(胶体金法) | 疟疾检测试剂(P.F)(胶体金法) | 结核杆菌抗体检测试剂(胶体金法) | 霍乱快速检测试剂(胶体金法) | 鼠疫菌快速检测试剂
蓝十字生物药业(北京)有限公司
44
TCZ15000228
肌钙蛋白(cTnI)检测试剂(胶体金法) | 肌红蛋白(Myoglobin)检测试剂(胶体金法) | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂(胶体金法)
蓝十字生物药业(北京)有限公司
45
TCZ15000229
细菌性阴道病快速检测试剂盒(唾液酸酶法) | 阴道炎联合检测试剂盒(生物酶法) | 淋球菌快速检测试剂
蓝十字生物药业(北京)有限公司
46
TCZ15000230
人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法) | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(胶体金法) | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(胶体金法) | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(胶体金法)
蓝十字生物药业(北京)有限公司
47
TCZ15000231
尿液分析试纸(干化学法)
万华普曼生物工程有限公司
48
TCZ15000232
心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒(胶体金法)
万华普曼生物工程有限公司
49
TCZ15000240
安非他明检测试剂盒(胶体金法)
上海凯创生物技术有限公司
50
TCZ15000241
美沙酮检测试剂盒(胶体金法)
上海凯创生物技术有限公司
51
TCZ15000242
肌红蛋白检测试剂盒(胶体金法)
上海凯创生物技术有限公司
52
TCZ15000243
乙型肝炎表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(胶体金法)
上海凯创生物技术有限公司
53
TCZ15000244
乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎E抗体、乙型肝炎核心抗体、乙型肝炎E抗原联合检测试剂盒(胶体金法)
上海凯创生物技术有限公司
54
TCZ15000246
传染性单核细胞增多症检测试剂盒(胶体金法)
上海凯创生物技术有限公司
55
TCZ15000254
四氢大麻酚酸(THC)检测试剂盒(胶体金法)
上海凯创生物技术有限公司
56
TCZ15000256
甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)
上海凯创生物技术有限公司
57
出20150806
超声聚焦子宫肌瘤治疗系统
深圳市普罗惠仁医学科技有限公司
58
出20150923
激光美容仪器
北京冠舟科技有限公司
59
出20150924
光子美容仪
北京冠舟科技有限公司
60
出20150925
射频美容仪器
北京冠舟科技有限公司
61
出20150926
负压美容仪
北京冠舟科技有限公司
62
出20150927
射频美容仪器
北京冠舟科技有限公司
63
出20150928
股骨头 | 髋臼 | 髋臼假体 | 髋臼假体
北京蒙太因医疗器械有限公司
64
出20150929
人工髋关节手术辅助工具(髋臼类)
北京蒙太因医疗器械有限公司
65
出20150940
眼科超声测量仪 | 眼科A/B型超声诊断仪 | 眼科超声生物显微镜 | 膀胱超声测容仪 | 声阻抗中耳功能分析仪 | 眼科超声影像工作站 | 眼科Nd:YAG激光治疗仪 | 眼科Nd:GdVO4激光光凝仪
天津迈达医学科技股份有限公司
66
出20150941
全自动视野仪
天津迈达医学科技股份有限公司
67
出20150942
眼科A/B型超声诊断仪
天津迈达医学科技股份有限公司
68
出20150943
X射线计算机体层摄影设备
沈阳东软医疗系统有限公司
69
出20150944
全数字化彩超仪 | 全数字超声诊断系统 |
北京天惠华数字技术有限公司
70
出20150945
永磁型磁共振成像系统
北京汇影互联科技有限公司
71
出20150950
射频美容仪器
北京冠舟科技有限公司
72
出20150951
一次性使用无菌鼻饲管
广东百合医疗科技股份有限公司
73
出20150952
一次性使用无菌硅胶导尿管
广东百合医疗科技股份有限公司
74
出20150953
一次性无菌吸痰管
广东百合医疗科技股份有限公司
75
出20150954
WD500型清洗消毒器
洁定医疗器械(苏州)有限公司
76
出20150955
一次性使用无菌注射针
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
77
出20150956
见附件
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
78
出20150957
一次性使用血液净化装置的体外循环管路
金宝医疗器材(上海)有限公司
79
出20150958
注射用交联透明质酸钠凝胶
杭州协合医疗用品有限公司
80
出20150959
注射用交联透明质酸钠凝胶
杭州协合医疗用品有限公司
81
出20150960
吸收性氧化再生纤维素纤丝
杭州协合医疗用品有限公司
82
出20150961
电子体温计
东莞东冠电子制品有限公司
83
出20150962
超声雾化器
深圳市新鸿镁医疗器械有限公司
84
出20150963
电子血压计(智能臂式) | 电子血压计(智能腕式)
天津九安医疗电子股份有限公司
85
出20150964
血糖测试仪 | 采血笔
天津九安医疗电子股份有限公司
86
出20150965
电子血压计
天津九安医疗电子股份有限公司
87
出20150966
一次使用无菌采血针
成都瑞琦科技实业股份有限公司
88
出20150967
多参数监护仪
深圳多特医疗技术有限公司
89
出20150968
硅凝胶填充乳房植入体
广州市万和整形材料有限公司
90
出20150969
血液透析粉
东友法莫西(北京)科技发展有限公司
91
出20150971
吸收性氧化再生纤维素纱布
杭州协合医疗用品有限公司
92
出20150972
医用分子筛制氧机 | 电动透气式褥疮防治床垫
北京神鹿医疗器械有限公司
93
出20150973
膝关节手术器械包
北京蒙太因医疗器械有限公司
94
出20150974
股骨柄
北京蒙太因医疗器械有限公司
95
出20150976
电脑验光仪
北京锐视觉科技有限公司
96
出20150977
KJ6系列带状光检影镜
北京锐视觉科技有限公司
97
出20150978
KJ8系列直接检眼镜
北京锐视觉科技有限公司
98
出20150982
半自动凝血分析仪
北京世帝科学仪器有限责任公司
99
出20150983
半自动凝血分析仪
北京世帝科学仪器有限责任公司
100
出20150984
医用分子筛制氧机
沈阳爱尔泰科技有限公司
101
出20150985
医用透明粘膜吸套
沈阳尚贤科技股份有限公司
102
出20150986
全自动化学发光免疫分析仪
北京利德曼生化股份有限公司
103
出20150987
单光子发射断层扫描装置
北京通用电气华伦医疗设备有限公司
104
出20150988
单光子发射断层扫描装置
北京通用电气华伦医疗设备有限公司
105
出20150989
五分类血液细胞分析仪
深圳市蓝韵实业有限公司
106
出20150990
多道心电图机
上海光电医用电子仪器有限公司
107
出20150991
一次性使用便携式输注泵 非电驱动 (商品名:一次性使用输注泵)
青岛爱普国际贸易有限公司
108
出20150992
一次性使用延长管
佛山特种医用导管有限责任公司
109
出20150993
电解质分析仪
烟台卓越生物技术有限责任公司
110
出20150994
血液细胞分析仪
烟台卓越生物技术有限责任公司
111
出20150995
生物膜
北京天新福医疗器材有限公司
112
出20150996
生物蛋白海绵
哈尔滨沛奇隆生物制药有限公司
113
出20150997
颈椎椎间融合器工具包 | 胸腰椎椎间融合器工具包 | USSⅠ型脊柱钉棒系统工具包 | USSⅡ型脊柱钉棒系统工具包 | USS型脊柱钉棒系统工具包
厦门大博颖精医疗器械有限公司
114
出20150998
全自动血细胞分析仪 | 全自动血细胞分析仪 | 全自动血细胞分析仪 | 半自动生化分析仪 | 全自动生化分析仪
深圳雷杜生命科学股份有限公司
 
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