通用医疗称延迟召回不实 美国6月召回中国未查到

位列全球医疗器械前三位的GE医疗近期频繁在全球召回医疗设备,而近日有媒体报道称,GE医疗在中国召回医疗设备时在信息公布和时间方面都“内外有别”,除了在中国市场公布召回信息的时间明显晚于其他国家外,在召回信息的公布上也语焉不详,往往用&l

有媒体称美国已于今年6月份就宣布召回的产品在中国10月份才公布。不过GE医疗31日回应称,早在6月已向中国监管机构提交这项召回。然而,北京青年报记者31日在国家食药监局网站却并未发现该条信息。


位列全球医疗器械前三位的GE医疗近期频繁在全球召回医疗设备,而近日有媒体报道称,GE医疗在中国召回医疗设备时在信息公布和时间方面都“内外有别”,除了在中国市场公布召回信息的时间明显晚于其他国家外,在召回信息的公布上也语焉不详,往往用“免费升级”、“技术维修”替代。不过GE医疗对这一指责予以否认,称在全球的召回标准都是统一的。


GE医疗称“中国召回延期四个月”不实


此次事件源于今年6月5日在美国发生的一起医疗事故,一名66岁患者在纽约某医院利用GE医疗的核医学设备伽马照相机InfiniaH aw keye4进行检查时,重达500多公斤的机器突然落下致其死亡。6月13日,GE医疗向美国FDA申请召回。6月17日,GE医疗向美国部分医院发出《紧急医疗器械纠正函》,该信件中对死亡事故原因解释为——将照相机固定到旋转机架上的螺栓松动导致事故发生。7月3日,GE医疗再次发出《紧急医疗器械召回函》,事后美国FDA对GE公司同规格型号产品发出过最高级别的一级召回,要求所涉及范围的核医学设备停止使用直至专业工程师完成检修。


基本在同一时期内,GE医疗在加拿大是6月14日对4个类型6款同类产品发出一类召回的,在澳大利亚是6月20日向药物管理局申请召回当地120台相关设备的。


然后这期间中国国家食药监局并没有这一召回信息,直到10月17日有媒体发现食药监局公布了GE医疗单光子发射断层扫描装置SPECT召回的公告,称由于扫描过程中检测器可能会接触到患者肘部的潜在安全问题,召回Discovery NM/CT 670、Discovery NM630和Brivo NM615三款产品,这些仪器主要用于核医学诊断成像。


有媒体称美国已于今年6月份就宣布召回的产品在中国10月份才公布,因此指GE医疗“在中国的召回比美国晚了四个月”。不过GE医疗31日回应称,其实中国监管机构10月份公布的这次召回与美国6月份的事件并非一回事,而是另外一起,因此并不存在召回时间和信息表述存在差别的问题。


6月召回国家食药监局网站并无该信息


GE医疗相关人士31日表示,公司是采取全球统一的质量标准,一旦在质量体系运行过程中发现产品可能存在危及人体健康的潜在安全隐患时,都会同时期面向全球所有受影响的客户即使用该产品的医疗机构采取召回等相应措施。他明确表示,“我们在中国实施的召回操作流程与全球其他市场是一致的,也是同步的。”他确认,就美国死亡事故的那次召回,GE医疗也是在6月份同步向中国的监管机构和相关医院进行报告的。


31日,北青报记者登录国家食药监局网站发现,在该网站上公布的三条GE召回信息中,并没有6月GE召回的核医学设备伽马照相机。


“医院有时不愿厂家过多披露召回信息”


北青报记者31日也从一位不愿透露姓名的行业人士处了解到,其实有时医院方面比厂家更不愿过多地公开医疗设备召回信息,甚至有一些抵触情绪。这位人士介绍,国内医院设备的使用率极高,很多医院甚至不愿停下机器接受召回维修等检测,有的可能在维修检测期间还会继续使用。在这种情况下,有时企业预约上门维修时间就有困难,这就造成设备“带病运行”。“在这种情况下,一旦患者发现为自己作医疗检查的设备是宣布召回的,往往就会发生医患纠纷,有时还会很严重。因此很多医院并不愿意设备厂家公开太多召回信息。”他表示,厂家有时也会考量医院的这种需求,尽量弱化召回信息,或者躲避“召回”这个字眼儿,改称为“免费维修”或者“技术升级”等。


“此外,可能很多人对召回的方式存在误解,其实召回并不代表一定要将产品收回,包括软件升级、维修等都是召回的形式,厂家每次会根据产品特性和风险级别确定采取哪种召回方式。”他介绍,根据中国的《医疗器械召回管理办法》第三条,对医疗器械召回的定义是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。


按他的分析,由于国家有严格的强制性规定,所以厂家对于监管部门和医院的召回信息通报应该不会打折扣,问题往往可能因为某种原因出现在向公众转达的这个层面上。

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