福建省、三亚市医械企业分级监管细则出台

CFDA在2014年9月制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》;在近日,福建省、三亚市等相继发出医疗器械生产经营企业监管分级公告。

       为提高医疗器械生产企业监督管理科学化水平,提高监管效能,依法保障医疗器械安全有效,CFDA在2014年9月制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》;在近日,福建省、三亚市等相继发出医疗器械生产经营企业监管分级公告。

 
福建省、三亚市医械企业分级监管细则出台
 
  联想前段时间提出的医疗器械飞行管理办法,医疗器械研制、生产、经营和使用全过程正面临越来越严苛规范的制度审核与安全保证。
 
  福建省:医疗器械厂家分级监管
 
  来自省食药监局的消息,全省医疗器械生产企业将根据其产品质量实行安全信用分级管理,具体分为ABCD四个等级,列入D级的企业将受到重点监管。
 
  据悉,此次纳入试点的医疗器械生产企业包括三类医疗器械生产企业(指植入人体,用于支持、维持生命的器械)、体外诊断试剂生产企业和避孕套生产企业。
 
  对列入试点的企业,食药监部门将建立基础信用档案(电子数据)并进行信用等级评定,信用等级有效期1年。该信用等级将在试点企业所在设区市进行公示,有异议的企业可进行申诉。
 
  今后,企业的信用等级将与监管部门的日常监管直接挂钩,对A级企业,设区市食药监局每年进行不少于一次全项目检查;对B级企业,省食药监局委托设区市局每年 进行不少于一次全项目检查,设区市局进行不少于一次日常监管;
 
  对C级企业,由省食药监局每年进行不少于一次全项目检查,设区市局进行不少于两次日常监管; 对D级企业,由省食药监局进行不少于两次全项目检查,并由设区市局进行不少于两次日常检查和重点监管。
 
  另外,如果试点企业在行政许可申请时隐瞒真实情况,提供虚假证明材料或通过欺骗、贿赂等手段取得行政许可,或因重大质量安全事件或严重违反法律、法规、规章,被责令停产停业或吊销生产许可证,信用等级将被直接调整为D级。
 
  三亚开展医疗器械经营企业分类分级监管
 
  市食药监局结合实际,将全市医疗器械生产经营企业分为四个监管级别,按 年度对医疗器械经营企业进行评估,确定监管级别,并对相应监管级别的企业确定了检查频次。
 
  对实施四级监管的企业,每年至少进行一次全项目检查;对实施三级 监管的企业,每两年至少进行一次全项目检查;对实施二级监管的企业,每三年至少进行一次全项目检查;对实施一级监管的企业,应当在企业备案后三个月内进行 一次全项目检查,并每年按一定的比例进行抽查。
 
  市食药监局有关负责人介绍,此次管理监查工作从2015年7月初开始,共分为监管分级、监督检查和监督管理三阶段,目前第一阶段的监管分级工作已按各项目要 求全面铺开,各专检组根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业的质量管理水平,同时结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素,将医疗器 械经营企业分为不同的四个级别,实施分级动态全过程监管。
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