CFDA:医疗器械名称不得作为商标注册

近日,国家食品药品监督管理总局发布“《医疗器械命名规则(试行)》﹙征求意见稿﹚公开征求意见的公告”。此次发布的公告和2014年8月

近日,国家食品药品监督管理总局发布“《医疗器械命名规则(试行)》﹙征求意见稿﹚公开征求意见的公告”。此次发布的公告和2014年8月份实施的医疗器械命名规则相比有何变化呢?


1. 起草背景及过程

规范命名是医疗器械监管的重要基础性工作。没有统一的命名体系,产品名称就会存在表述不准确、用词不规范,导致同名异物、同物异名的现象,从而影响产品的有效识别,影响医疗器械科学监管和产业规范有序发展。

依据《医疗器械监督管理条例》第二十六条 “医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则”的规定,参照药品、化妆品、保健食品关于命名规则的格式及内容,借鉴全球医疗器械命名术语系统(GMDN)的研究成果,在建立医疗器械命名规则、通用名称术语指南、通用名称目录相结合的医疗器械命名系统,以命名规则为基础和原则,以术语指南为递进和补充,最终落地于通用名称目录的建设思路框架下,起草的《医疗器械命名规则》。


2.《医疗器械命名规则(试行)》相比去年的变化

对比之前实施的《医疗器械命名规则》来看,这次国家食药监总局发布的命名规则实行法案整体修改变动不大,大体包括五个方面的内容。较去年内容来看减少了两条,在一共十一条的内容中第四条有所删减;、而第六、七条则有所增加。

变化一:

第一条至第四条,明确了规范命名的目的、依据和对象,提出命名应遵循“真实”和“一致”的基本原则,明确文字使用要求。和往年一样一至四条基本没有什么变化,除了第五条对通用名称的原则要求中提到:同品种医疗器械使用相同的通用名称。通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成。而去年第五条则规定:按照本命名规则制订的医疗器械产品名称为医疗器械通用名称。同一医疗器械使用一个通用名称。

变化二:

第四条 医疗器械通用名称命名应使用中文。而去年第四条则明确规定医疗器械命名应使用中文,必要时可附加其他文种。

变化三:

第六条是对通用名称组成结构的阐述。具体内容包括:特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、特定属性等主要特征的描述。使用部位是指产品的主要功能作用对象或作用点,可以是人体、组织、结构、器官的整体或部分。
  结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理或机理的说明或限定。材料组成是对产品主体材料的描述。特定属性是对涉及产品一些特殊性能的限定性描述。

较去年相比,今年第六条内容有所删减,并且在提到特征词时明确指出:对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、特定属性等主要特征的描述,原则上应按从狭义到广义的次序排列。

另外,在提到“特定属性”时去年是这样规定的: 特定属性是对涉及产品安全的一些特殊性能的限定性描述。而今年公告则没有提及产品 “安全”问题,这也是其中的变化之一。

变化四:

第七条 医疗器械的通用名称不应使用修饰性的形容词和副词,不得使用图形、符号等标志。对产品次要特征的描述不宜列入通用名称,可在型号、规格中加以体现。

第八条 通用名称的核心词和特征词应按照医疗器械通用名称命名术语指南制定。医疗器械通用名称命名术语指南由国家食品药品监督管理总局制定发布。这两条内容是2014年8月份公布的,而今年则完全删掉了这两条涉及的内容。

变化五:

第九条医疗器械通用名称不得作为商标注册。去年第十条也是涉及的同样的内容,只不过细微的变化是医疗器械通用名称不得使用商标名。


此次,国家食药监总局的《医疗器械命名规则(试行)》正面向社会公开征求意见,意见反馈截止时间为2015年8月12日。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见:

1.登录中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。

2.通过信函方式将意见寄至:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼(邮编100053)国家食品药品监督管理总局法制司,并在信封上注明“《医疗器械命名规则》征求意见”字样。

3.通过电子邮件方式将意见发送至:xuxy@cfda.gov.cn,邮件主题请注明“《医疗器械命名规则》征求意见”字样。

4.通过传真方式将意见传至:010-63098758。



以下为原文内容:


医疗器械命名规则(试行)(征求意见稿)


第一条 为加强医疗器械监督管理,保证医疗器械命名科学、规范,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
  第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械产品通用名称的命名应符合本规则。
  第三条 医疗器械通用名称应符合国家有关法律、法规的规定,应与产品的真实属性相一致,科学、明确,不得误导、欺骗使用者。
  第四条 医疗器械通用名称命名应使用中文,应当符合国家语言文字规范。
  第五条 同品种医疗器械使用相同的通用名称。通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成。
  第六条 核心词是对具有相同或相似技术原理、结构组成、性能指标和预期用途的医疗器械最概括的表述。
  第七条 特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、特定属性等主要特征的描述。
  使用部位是指产品的主要功能作用对象或作用点,可以是人体、组织、结构、器官的整体或部分。
  结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。
  技术特点是对产品特殊作用原理或机理的说明或限定。
  材料组成是对产品主体材料的描述。
  特定属性是对涉及产品一些特殊性能的限定性描述。
  第八条 医疗器械通用名称中不得含有下列内容:
  (一)型号或规格;
  (二)图形、符号等标志;
  (三)人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称;
  (四)“最佳”、“最新”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化或排他性的词语;
  (五)明示或者暗示对某种疾病具有治疗作用的词语,或含有表示功效、说明有效率和治愈率的断言或者保证;
  (六)明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容,或含有“美容”、“保健”等宣传性内容;
  (七)未经科学证明或临床结果证明,或虚无、假设的概念性名称;
  (八)有关法律、法规禁止的其他内容。
  第九条  医疗器械通用名称不得作为商标注册。
  第十条 按医疗器械管理的体外诊断试剂的通用名称按照体外诊断试剂的相关规定执行。
  第十一条 本规则自2015年X月X日起施行。


  

  

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