甘肃强化医疗器械全程监管

近日,甘肃省食药监局联合省卫计委发布了《关于进一步加强医疗机构在用医疗器械监督管理工作的通知》。

       近日,甘肃省食药监局联合省卫计委发布了《关于进一步加强医疗机构在用医疗器械监督管理工作的通知》,明确了对各级各类医疗机构医疗器械质量安全监管工作职责,划分了对县级以上和县级以下医用器械使用环节质量安全监管责任主体,通过省食药监局质量安全监管责任主体和省卫计委使用行为监管责任主体的实行,强化对各级各类医械全过程的监管,确保人民群众用械安全有效。


甘肃强化医疗器械全程监管
 
       在工作职责上,通知明确,全省各级各类医疗机构要高度重视在用医疗器械的质量安全监管工作,共同对在用医疗器械实行全过程管理。设置相应机构,配备专业技术及管理人员,制定相应的管理制度、措施;按照要求规范本单位在用医疗器械的采购、验收、安装、调试、使用等环节;确认和保存各类医疗器械生产商、供货商、售后服务机构的相关资质,并做好记录存档等工作;建立在用医疗器械使用档案和进货查验记录制度,保证医疗器械的可追溯性。使用大型医疗设备,应当将名称、关键性参数等与使用质量安全密切相关的信息记录到病例等相关记录中;建立在用医疗器械管理档案,对在用医疗器械进行定期检查、维护、保养、检修、检验、校准等管理活动等。
 
       在质量安全监管责任主体上,明确县级以上食品药品监管部门是医疗器械使用环节质量安全监管责任主体,对医疗机构在用医疗设备质量安全进行日常监管。建立辖区内医疗机构在用医疗器械监管档案,制定并实施医疗机构日常监督检查计划;对辖区内医疗机构违法违规购进和使用医疗器械的行为进行查处;对辖区内医疗机构违法违规使用和管理在用医疗器械,导致质量不合格的情况进行查处,并责成相关单位对存在质量安全隐患的在用医疗器械进行相应处置;对不执行不良事件监测有关规定、不配合不良事件监测等工作开展的相关单位进行查处;会同同级卫生计生部门对在用医疗器械发生的质量事故、不良事件进行现场调查、核实和处置等。
 
       在医疗器械使用行为监管责任主体上,明确县级以上卫生计生主管部门是医疗器械使用行为监管责任主体,对辖区内医疗机构在用医疗器械使用行为进行日常监管。对辖区内医疗机构的在用医疗器械管理机构建立、专业人员配备、档案管理、规章制度建立和工作执行等情况进行监督检查;对违法违规使用在用医疗器械的行为进行查处;对在用医疗器械日常管理中存在的问题进行纠正和督促整改;会同同级食药监管部门对在用医疗设备发生的质量事故、不良事件进行现场调查、核实和处置。
 
       通知同时要求,全省县级以上医疗机构要在今年年底前建立健全在用医疗器械档案,收集采购、使用和管理等信息,确保在用医疗器械使用过程中的质量安全;各级食药监管部门要在今年年底前建立健全在用医疗器械监管档案,收集与质量安全有关的监管信息,结合实际,每年年初制定日常监管计划并按计划组织监督检查,切实履行好质量安全监管职责;各级卫生计生主管部门要切实履行好对在用医疗器械使用行为的监管职责,进一步加强对医疗器械使用行为的督导检查力度,严格要求医疗机构按照规定开展在用医疗器械的使用和管理等工作,确保医疗质量和医疗安全。
分享给身边的朋友
资讯推荐
CMDE:7个器审常遇问题解答

CMDE:7个器审常遇问题解答

中医诊所大爆发,办证只用一天

中医诊所大爆发,办证只用一天

四大热词总结2017中药行业重磅政策与企业大动作

四大热词总结2017中药行业重磅政策与企业大动作

设备捆绑耗材销售,医械企业被罚!上海工商出手了

设备捆绑耗材销售,医械企业被罚!上海工商出手了

北京卫计委发布采购14台大型医疗设备 价值上亿

北京卫计委发布采购14台大型医疗设备 价值上亿

资讯排行