飞检来袭,总局监管再出重拳

今年来总局对药企飞检频出手,截止日前已有30多家药企在飞检中被收回GMP证,也预示着从9月开始对医疗器械的飞检也将逐步常态化。总局对医疗器械的监管将再出重拳。
导 读 

近日,国家食药监总局公布了《药品医疗器械飞行检查办法》,该《办法》将于今年9月1日起正式实行。而今年来总局对药企飞检频出手,截止日前已有30多家药企在飞检中被收回GMP证,也预示着从9月开始对医疗器械的飞检也将逐步常态化。总局对医疗器械的监管将再出重拳。                            


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 飞检来袭

 

       2015年6月29日,国家食品药品监督管理总局公布了《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号),文件显示该《办法》将于2015年9月1日起施行。


       这次飞检办法的出台旨在加强对药品和医疗器械的监督检查,强化安全风险防控,具体指的是食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查,并对重大或典型案件可采取新闻发布等方式向社会公开,必要时,食药监管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。此外,检查组实行组长负责制,参与检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书;所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的,应当主动提出回避。


       文件中明确指出,食品药品监督管理部门可以开展药品医械飞行检查的七种情形:

 

 

投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的

 

检验发现存在质量安全风险的

 

药品不良法应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的

 

对申报资料真实性有疑问的

 

涉嫌严重违反质量管理规范要求的

 

企业有严重不守信记录的

 

其他需要开展飞行检查的情形

 

       此外,文件中还具体规定了检查及处理的具体内容。

 

2
飞检显威力

 

       2006年,原国家食品药品监管局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》(国食药监安﹝2006﹞165号);


       2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》(国食药监械﹝2012﹞153号)。


       两个文件的相继出台与落实,在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面起到了重大作用,对国内药品和医疗器械市场起到了强有力的规范作用。


       随着监管形势的变化,之前的文件规定在实际操作过程中暴露出了一些缺陷,已不适合目前的监管形势,跟随监管形势,这次出台的《办法》细化完善了具体的飞检方法以及处置办法等。


       而今年来,国家食药监总局或省局对药企的飞检越来越频繁,有数据统计:截止日前,全国已有33家药企在飞检中被收回GMP证书。


       这也从一个侧面佐证了食药监越来越严格的监管已正逐步走向常态化,在今年9月开始的该《办法》也将延续这一高压常态化的飞检力度——医疗器械产业将迎来更为严格的监管。

 

       本次《办法》突出了飞行检查的依法、独立、客观、公正,详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序,严格各方责任和义务,提升了飞行检查的科学性、有效性和权威性。


       飞行检查具有突击性、不可预告性的特点,使得该方法在监管上更能体现出管控风险的能力以及震慑违法行为的作用。


这次飞检袭来,总局必将对医疗器械监管再出重拳。

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