福建试点医疗器械生产企业分级管理 等级越低越严

昨日,福建省食品药品监督管理局对外发布消息,为推进该省医疗器械行业信用监管工作,省食药监局于日前制订《福建省医疗器械生产企业质量安全信用分级管理试点工作方案》。

       福建试点医疗器械生产企业质量安全信用分级管理。企业等级越低,受到的监管力度越大,避孕套生产企业列入首批试点企业。


福建试点医疗器械生产企业分级管理 等级越低越严
 
  昨日,福建省食品药品监督管理局对外发布消息,为推进该省医疗器械行业信用监管工作,省食药监局于日前制订《福建省医疗器械生产企业质量安全信用分级管理试点工作方案》。
 
  根据方案,福建省实行分类监管,除专项检查或投诉举报核查等情况外,对A级企业,设区市局每年进行不少于一次全项目检查;对B级企业,省食药监局委托设区市局每年进行不少于一次全项目检查,设区市食品药品监管部门进行不少于一次日常监管。
 
  对C级企业,由福建省食药监局每年进行不少于一次全项目检查,设区市食品药品监管部门进行不少于两次日常监管;对D级企业,由省食药监局进行不少于两次全项目检查,并由设区市食品药品监管部门进行不少于两次日常检查和重点监管。
 
  方案强调,质量安全信用分级管理实行动态管理,凡列入试点的企业隐瞒真实情况、提供虚假证明材料或通过欺骗、贿赂等手段取得行政许可的;因重大质量安全事件或严重违反法律、法规、规章,被责令停产停业或吊销医疗器械生产许可证的,由列入试点企业所在设区市食品药品监管部门将该企业的信用等级直接调整为D级,并及时予以公布,同时报省食药监局对外公布。
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