北京107家问题医疗器械生产企业被责令整改

2014年医疗器械“五整治”专项行动中发现107家医疗器械生产企业存在问题,集中在产品的说明书、合格证、外部标记不符合规定等,经核查,106家企业按要求完成整改。

       据北京市食品药品监督管理局消息,2015年3月至今,北京对全市医疗器械“五整治”期间的风险隐患整改落实、不合格产品和相关企业整改、投诉举报核查、违法违规行为查处、建立完善制度机制等情况开展了全面检查工作,取得阶段性成果。


北京107家问题医疗器械生产企业被责令整改
 
       ——核查107家问题医疗器械生产企业:

       2014年医疗器械“五整治”专项行动中发现107家医疗器械生产企业存在问题,集中在产品的说明书、合格证、外部标记不符合规定等,经核查,106家企业按要求完成整改。

       ——检查全市体外诊断试剂及避孕套生产企业

       检查46家体外诊断试剂生产企业,对7家企业存在问题的企业要求进行整改。此外,还对全市唯一一家避孕套生产企业进行检查和提出整改要求。

       ——检查276家使用体外诊断试剂的医院

       对276家使用体外诊断试剂的医院进行检查,对29家存在问题的医院现场提出整改要求,对2家涉嫌违法违规的医院进行调查处理。

       ——核查160家存在问题的医疗机构

       针对2014年医疗器械“五整治”专项行动中发现问题集中在产品验收记录不全、使用单位未留存个别产品有效资质的160家医疗机构进行了核查,医疗机构均按要求完成整改。

       ——完成30家单位抽验不合格产品的整改工作

       对2014年抽验工作中发现不合格产品的25家生产企业和5家医疗机构进行核查,30家单位针对不合格产品采取了相应处置措施和整改措施。

       ——受理269件举报投诉

       受理医疗器械“五整治”期间接到的医疗器械举报投诉269件,立案调查11件,所有投诉举报办理完毕。

       下一步将继续对“五整治”专项行动中案件办理及问题整改落实情况进行完善,切实巩固“五整治”工作成果,同时进一步分析医疗器械市场存在的风险因素,开展有针对性的风险控制措施。
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