我国对药械管理实行双许可制

近日,国家食品药品监督管理总局要求省、市两级食品药品监督管理部门,针对其所审批的贴敷类医疗器械是否存在将非医疗器械作为医疗器械审批、是否存在高类低批、已批准的产品名称和适用范围等注册信息是否存在夸大、断言功效以及容易造成与药品名称混淆等情况,开展专项检查。各地药监部门迅速作出回应,某市药监局近日在其网站公布第一类医疗器械注册证注销公告,涉及320个品种。
       中国对药械管理实行双许可制,即对药械品种的注册许可及对注册品种生产经营的许可。相关监管部门应该对许可法律法规了然于胸,以便在履职过程中有意识地防范渎职风险。
 
  不应许可的别乱许可
 
  按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,如果对不符合条件的申请人准予行政许可,便有可能涉嫌渎职,主要有以下两种情形:
 
  1.不符合条件许可。主要是指在品种注册和生产、经营准入上不符合条件的许可。从《行政许可法》“对不符合法定条件的申请人准予行政许可”,到《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》对不符合条件发给认证证书,批准生产、经营许可,批准进口、临床试验、药品注册,批准药品广告发布等其他不符合条件的许可行为,都有“构成犯罪的,依法追究刑事责任”的规定。比如药品注册的临床试验数据、生产工艺现场核查,药品生产许可的硬件设施、质量管理体系,药品经营许可的储存条件、药师在职在岗等,都有严格、完整的条件规定,任何放宽或放弃条件准予的许可都可能形成渎职风险。
 
  大到国家层面的药品、三类医疗器械注册审批,小到市县层面零售药店经营许可和一类医疗器械备案登记,一旦产生危害结果,渎职风险就有可能演变成渎职犯罪。这里构成犯罪的底线,应理解为最高人民法院、最高人民检察院《关于办理渎职刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称渎职司解)第一条对“重大损失”和“情节特别严重”设定的量化底值。无论是明知不符合条件,还是疏忽放宽条件准予许可,达到设定的值都将难逃滥用职权、玩忽职守之责。
 
  2.超职权范围许可。根据品种、生产经营范围不同,现有法律法规和专业规章将品种注册审批及生产经营准入许可权授予不同级别的药品监督管理部门,超出法律授权的范围擅自许可,故意的是滥用职权,无意则属玩忽职守,如果再涉及利益关系就要再加上徇私舞弊。
 
  《行政许可法》、《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规都对“超越法定职权作出准予行政许可决定”,作出“构成犯罪的,依法追究刑事责任”的规定。据了解,超职权范围许可多发生在省以下药监部门,多表现在品种注册审批上,一是跨品种许可,本应由国家局审批的药品,在某些基层局却按医疗器械注册审批;二是跨类别许可,本应由省级局审批的二类医疗器械,在某些市级局却将其备案登记成一类医疗器械。
 
  应当许可的不能漏许可
 
  对于符合法定条件依法应当准予许可的作出不予许可决定,或超出法定期限作出许可决定,这种情况一般不易引起监管者注意,更不易与渎职犯罪联系起来。
 
  1.决定不许可。《行政许可法》及有关药品、医疗器械注册审批和准入许可的专业规章对符合法定条件的申请人作出不予行政许可决定,作出了“构成犯罪的,依法追究刑事责任”的规定。这里构成渎职犯罪的危害结果更多是对特定人群——申请人造成经济上的重大损失。申请人一旦举证提起诉讼,该许可而不许可,造成的损失达到渎职司解规定的重大损失和情节严重的底线,渎职罪便构成。比如一些品种的注册申请,符合法定条件却作出不予批准的决定,申请者不甘心前期研发和临床试验投入的巨大经费造成损失,会依照法律规定维护自己的权益。
 
  2.超期限许可。作出准予行政许可决定但不在法定期限内,“构成犯罪的,依法追究刑事责任”。这里构成渎职犯罪的风险点除了有可能造成申请人巨大的经济损失外,更重要的是,在品种注册上可能因为批准时间延迟,原本应是首创的新品种,因被其他相同品种替代而为非新品种;原本应是专利产品却丧失了申请时机,从而使申请人本应享受的许多法律、政策和市场优先权不再拥有。申请人一旦运用法律手段,其间的渎职行为难免不被追责。
 
  许可不能违反程序规定
 
  依法许可,除了必须依照法定条件许可外,还必须依照法定程序许可,否则可能因渎职而获刑。
 
  1.违反程序许可。品种注册审批,生产、经营准入许可虽是一种行政权力的应用行为,但由于药品、医疗器械关乎人民身体健康和生命安全,以及本身所具有的技术含量,特别是在品种注册审批上,更多的是一种技术上的评审和准予。因此,其注册审批和准入许可更强调过程的程序性,所以涉药、涉械法律法规以及专门规章、技术评审规范都对其许可程序有专门且严格的规定。程序一旦法定,只要违反就有可能涉嫌渎职。
 
  2.违反规定许可。正因为药品、医疗器械关乎身体健康、生命安全的特殊性和较强技术性、专属性,许可过程中的每一个节点,涉药涉械法律法规、专门规章和技术规范都有明确具体的规定和要求。而在这些规定中,需要注意的是保密规定的执行,特别是核心技术,一旦泄密,申请人必定不会轻易放过。
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