湖北创新型医疗器械审批开辟“绿色通道” 时间缩短一半

根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,湖北省食药监局制定了《湖北省创新医疗器械特别审批办法》(试行),并于日前印发。

       为鼓励医疗器械创新性研究,促进医疗器械高新技术的推广和应用,推动湖北医疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,湖北省食药监局制定了《湖北省创新医疗器械特别审批办法》(试行),并于日前印发。


湖北创新型医疗器械审批开辟“绿色通道” 时间缩短一半
 
  据悉,此项办法的出台,是顺应国家鼓励医疗器械的研究与创新要求,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,为第二类医疗器械注册开辟“绿色通道”。办法中提出,在受理创新型医疗器械注册申请时,应予以标记“特别审批”,并及时流转。相关部门应当在30个工作日内完成技术审评,出具技术审评报告(不包含补正材料时间)并在技术审评结束后5个工作日内做出决定。
 
  与以往相比,在办法施行后,按照优先安排注册检验、技术审评、注册审批的原则,符合规定的医疗器械审批时间可缩短1/2以上。
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