器械注册费的“退”与“不退”

2015年5月27日,《药品、医疗器械产品注册收费标准》及《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》悄然实施。您知道医疗器械注册

 国家食品药品总局
2015527日,《药品、医疗器械产品注册收费标准》及《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》悄然实施。

您知道医疗器械注册费什么情况下退?什么情况下不退?什么情况需“补缴”吗?

 

退的情况&办理方式

1.因申请人原因错汇的,由申请人向受理和举报中心提出,并递交退费申请、汇款收据、《非税收入一般缴款书》等有关材料;非因申请人错汇的,由国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司向受理和举报中心下发退费通知书,受理和举报中心与注册申请人联系,并由注册申请人提交退费申请、汇款收据、《非税收入一般缴款书》等材料,于每年4月底或10月底前按规定办理退费手续

 

非因申请人错汇的具体情况

1.低类高报:对于注册申请人按照第三类医疗器械产品申请首次注册,经技术审评确认为第一类、第二类医疗器械产品的,进口产品退还差额费用,境内产品退还全部已缴费用。

 

“不退的情况:

1.自行撤销:注册申请受理后,申请人主动提出撤回注册申请的,已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的,应当重新缴纳费用。

2.不予注册:国家食品药品监督管理总局依法作出不予许可决定的,已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的,应当重新缴纳费用。

“补缴”的情况:

1.拆分注册单元:注册申请人应当按照注册单元提出产品注册申请并按规定缴纳费用,对于根据相关要求需拆分注册单元的,被拆分出的注册单元应当另行申报。

2.高类低报:对注册申请人按进口第二类医疗器械申请首次注册,经技术审评确认为第三类医疗器械的,退出注册程序。注册申请人按确定后的管理类别重新申请注册,需补缴差额费用。

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