器械监管法律问题探究 医械相关标准有待明确

根据《医疗器械标准管理办法》规定,医械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。其中注册产品标准是指由企业制定应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时经设区的市级以上食品药品监管部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中明确规定:没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。但目前《条例》只明确了医械国家标准和行业标准的法律地位,没有给出注册产品标准的法律地位。
      《条例》第十五条规定:“生产医械,应当符合医械国家标准;没有国家标准的,应当符合医械行业标准。医械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。”第三十七条规定:“违反本条例规定,生产不符合医械国家标准或者行业标准的医械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得……”从上述法条可知:一方面,医械的标准化主管部门并非赋予监管职责的食品药品监管部门,而实际监管中,国家食品药品监管部门却把标准作为医械产品合格与否和质量判定的一个重要依据,并将标准作为技术文件之一让企业注册时必须提供,这也导致实践中大量“注册产品标准”的出现;另一方面只规定了“生产不符合医械国家标准或者行业标准的医械”要受到相应处罚,但对“生产不符合医械注册产品标准”如何处理却未作具体规定。值得庆幸的是,国务院2007年7月26日出台的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十一条规定:“国务院质检、卫生、农业等主管部门在各自职责范围内尽快制定、修改或者起草相关国家标准,加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。”但对医械标准的修订和完善依然任重而道远。
 
  关于医械的零件、附件、原辅材料的标准问题
 
  对于医械生产,在我国的监管实践中一般都强调要求企业采用按照YY/T0287-2003 IDT ISO13485:2003等标准建立并运行相应的质量管理体系,从而以此控制医械产品的质量,但是《条例》对医械的零件、附件、原辅材料的质量标准没有给出明确规定,在配套的规定中也未涉及。而医械原敷材料、零件、附件的质量直接关系到医械作用的正常发挥,所以为了确保企业生产、销售医械产品都安全有效,有关部门应尽快制定相应的质量控制标准,明确其管理必须符合医械质量安全要求,并对违规行为制定相应罚则。
 
  在执法实践中,笔者在对辖区内一家义齿生产企业检查时发现,其在重新申领产品注册证期间,擅自生产部分烤齿牙及金属冠,属于典型的“无证生产”。但在查处时发现,其中对其生产的烤齿牙与金属冠的连接部分(附件)是否需注册现有法规却无明确规定。后来行政相对人在陈述申辩时也明确提出在计算“货值金额”时应把这部分剔除,理由就是现有法规中对此无规定,既然无规定,其生产的产品也就不能属于“无证”。为此,执法人员只能根据合法性原则和合理性原则在计算“货值金额”时将上述这部分剔除。实际上,笔者认为,每个医械产品都是由零件、附件等组成,如果不从源头上控制其质量,保证医械的质量势必成为一句空话。
 
  关于医械注册审批的问题
 
  根据《条例》规定,生产第一类医械由设区的市级药品监督管理部门审查注册,发给注册证书;生产第二类医械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准;生产第三类医械由国家药品监督管理部门批准。国家药品监管部门、省级局、设区的市局审批核发的《医械注册证》在全国范围内流通使用。
 
  但问题是,由于地区之间发展不平衡,加之注册人员素质参差不齐,审批尺度的掌握也松紧不一,导致同类产品的注册审批结果各不相同,进而一些质量较差的产品在某些省市被批准,尤为严重的是一些不应按医械审批的产品也在某些省市被超范围批准。此外,由于这种注册审批部门过多,加上目前相关信息尚不畅通,给不法企业伪造、编造注册证提供了空间,也给监管稽查带来了较大困难。同时,由于产品注册标准由企业自定的现状,再加上各地审批人员对同一产品的适用范围、标准等尺度把握差异很大,也造成了医械注册准入混乱,一些无疗效的医械被生产、销售出来,极大地损害了公众健康和药品监管部门自身的形象。
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