一条龙介绍!医疗器械“注册费+流程+时限”大汇总

5月27日,CFDA发布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则(试行)》、《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,调整了药品注册收费标准,制定了医疗器械新的收费标准,这也是CFDA 20年以来首次调整药品注册收费标准。

       5月27日,CFDA发布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则(试行)》、《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,调整了药品注册收费标准,制定了医疗器械新的收费标准,这也是CFDA 20年以来首次调整药品注册收费标准。以国产新药注册为例,调整后的申请收费标准上调到了62.4万元。

 
       各项具体收费标准如下:
 
药品注册费标准
 
医疗器械产品注册费标准
 
       特别支持:创新药和创新医疗器械
 
       在药品注册收费实施细则(试行)中强调:符合国务院规定的小微企业提出的符合下列情形的创新药注册申请,免收新药注册费和创新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验补充申请注册费。优惠范围如下:
 
       1.治疗艾滋病、恶性肿瘤,且未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其中药或天然药物制剂。
 
       2.未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的化学原料药及其制剂。
 
       3.治疗用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的生物制品。
 
       4.预防用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的疫苗。
 
       在医疗器械产品注册收费实施细则(试行)中强调:小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请,免收其注册费。创新医疗器械产品是指由国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室依据总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,对受理的创新医疗器械特别审批申请组织有关专家审查并在政府网站上公示后,同意进入特别审批程序的产品。
 
       收费标准能否加快审批速度?
 
       此前,我国药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定,医疗器械产品注册未收费。以2013年审批国产新药的收费标准为例:澳大利亚98万元(人民币),加拿大176万元,美国1207万元,日本185万元,我国只有3.5万元。
 
       这次收费标准的调整,是按照成本补偿原则确定的。新标准虽然有了大幅度提高,但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。仍以新药注册收费为例,调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元,仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%,日本的33.7%。
 
       2014年,在浙江省全国人大代表中,来自贝达药业的丁列明和华海药业的陈保华不谋而合的希望能进一步提高药品审评收费,而不是降低收费价格。丁列明认为,调整现行的收费标准,提高收费门槛,可以帮助缓解评审人员少和申请项目多之间的矛盾。
 
1995年发布的药品注册收费标准(单位:元)
 
       陈保华表示,与发达国家以及经济发展水平和我国相近的国家相比,我国的药品审评费用明显过低。按照1995年的药品审评收费标准,临床研究的初审和复审费用维持在2000-3500元;药品生产批件的初审与复审费用在3500-25000元不等。同样针对一个新实体化合物审评收费,美国食品药品监管局收费平均在184万美元,而在我国审评机构的收费平均为2.93万元人民币,两者相差数百倍。
 
       在国内,部分申报件水平低,重复申报情况严重,每年有数千个项目排队待审。尽管审评费用低不是导致这一现象的唯一原因,但是确实有一些企业存在严重的“占位现象”。支持提高注册费用的人表示,这样可以扼杀一些鱼龙混杂的企业。那么,究竟提高注册收费标准能否缓解这种现象呢?我们拭目以待。
 
       医疗器械注册流程+时限一览
 
       为了让大家更加全面的了解医疗器械注册,除了最新公布的医疗器械注册费用外,小编收集了详细的注册流程表和具体时限,并为大家一同奉上美国和加拿大的注册费一览表,具体如下:
 
境内I类医疗器械/体外诊断试剂产品注册流程

制图者:诺沃兰
 
境内II类医疗器械/体外诊断试剂产品注册流程
 
制图者:诺沃兰
 
境内III类医疗器械/体外诊断试剂产品注册流程
 
制图者:诺沃兰
 
FDA2015财年(2014/10/1至2015/9/30)的医疗器械注册收费标准
 
加拿大卫生部2014年度(2014/4/1至2015/3/31)的医疗器械注册费标准
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