食药总局20年来首次调高药械注册收费标准

此前,我国药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定,由于社会工资水平、物价上涨等原因,收费标准已经严重偏低。

       国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药总局”)5月27日宣布,调高药品、医疗器械产品注册收费标准。调整后国产新药收费标准为62.4万元,进口药为96.99万元;国产三类医疗器械首次注册费为15.36万元,进口是30.88万元。而过去的药品收费标准只有3.5万元,而医疗器械产品注册未收费。

 
食药总局20年来首次调高药械注册收费标准
 
  据悉,此前,我国药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定,由于社会工资水平、物价上涨等原因,收费标准已经严重偏低。
 
  “这次收费标准的调整,是按照成本补偿原则确定的。根据国家发改委、财政部规定的测算原则和授权,总局聘请第三方会计师事务所,进行了药品、医疗器械产品注册费成本的测算,确定了新的收费标准。新标准虽然有了大幅度提高,但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。仍以新药注册收费为例,调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元,仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%,日本的33.7%。”食药总局相关人士指出。
 
  据悉,2013年审批国产新药的收费标准为例:澳大利亚98万元(人民币(6.2012,-0.0001,-0.00%)),加拿大176万元,美国1207万元,日本185万元。
 
  他说,药品、医疗器械注册收费是国际通行做法。国家受理生产企业的药品、医疗器械注册申请和开展审评、审批,需花费大量人力、物力,这部分成本应当由申请者支付,由全体纳税人负担这部分费用是不公平的。
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