器械不良事件处置须三思而后行

日前,国家食品药品监督管理总局发布2012年医疗器械不良事件年度报告。据统计,2012年可疑医疗器械不良事件报告中,使用场所为“医疗机构”的报告占69.26%,使用场所为“家庭”的报告占16.71%,使用场所为“其他”(如体验中心等)的报告占14.03%。
       医疗器械产品对疾病、损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿等手段是药品所无法替代的。在我国,医疗机构使用医疗器械产品数量逐渐加大,而医技人员对相关产品质量的重视程度和检查验收能力却稍嫌滞后。滞后的医疗器械产品管理能力直接导致使用中的潜在安全隐患增加,给患者造成伤害的事件也相应增加。
 
  骨板断裂患者愤而举报
 
  2013年3月,某地药监局通过12331平台接到投诉:一患者因股骨近端粉碎性骨折在当地医院接受骨折复位并固定接骨板治疗。就在患者出院进一步康复期间,接骨板意外断裂,患者家属要求药监部门介入,调查固定接骨板使用的相关情况。接到投诉后,该局非常重视,立即安排稽查人员调查处理。
 
  经调查得知,医院给患者使用的接骨板全称是金属异形接骨板,标识的使用部位是股骨近端,该产品为某市企业生产,有合法的医疗器械产品注册证和生产许可证,医院也留存了供货企业的《医疗器械经营企业许可证》和《企业法人营业执照》复印件及业务人员的法人授权委托书。购进票据齐全,验收规范,具体使用过程也有手术记录印证,并且产品合格证也粘贴在了《医用高值耗材使用登记本》的规定位置。
 
  调查至此,执法人员分析认为该事件符合医疗器械不良事件的定义,即“获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件”,应界定为一起医疗器械不良事件,医院在使用行为上并无明显过错。
 
  免费提供二次手术器械
 
  但细心的执法人员并未就此罢手,他们从医院提供的后续病例中发现了蹊跷。原来,在骨板断裂后,患者家属第一时间找到医院,院方考虑到已给患者造成伤害的实际情况,重新为其做了“内固定取出+复位植骨内固定”手术。
 
  为了避免再次发生意外,在取出断裂骨板后,医生们用髓内针重新固定了断骨,但病例中并没有粘贴髓内针的产品合格证明。当执法人员询问髓内针产品信息及使用登记情况时,当值医生支支吾吾,似有隐情。在再三追问下,科主任道出了实情:由于是第二次手术,无法再向患者收取相关费用,只好自己联系断裂骨板的供货商,让其免费提供带锁髓内针给患者使用。后来供货商匆匆送来了产品,但产品包装上并没有合格证。
 
  医生疏忽导致行政处罚
 
  鉴于这种行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第26条第三款“医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的相关规定,执法人员以该医院“涉嫌使用无合格证明的医疗器械带锁髓内针”为案由立案并展开进一步调查。
 
  在调查取证过程中,当事人补充提交了带锁髓内针的产品合格证明一式三份。根据当事人提交的产品合格证明显示,患者所用带锁髓内针与第一次手术时使用的金属异形接骨板为同一生产企业生产,标识的医疗器械产品注册证和生产许可证合法。由于带锁髓内针已植入患者体内,产品详细信息与合格证明是否完全吻合已无从查证。即使认定该产品合格证明真实,也无法改变当事人给患者使用产品时无合格证明的违法事实。
    此外,执法人员在调查中还注意到,当事人虽然补充提供了该产品的合格证明,但无法提供随货同行等票据。当事人坚持认为产品渠道合法,理由是该产品为医生和供货商协商免费提供的,因此无产品购货单据,也未经过负责医疗器械产品购进的医院设备科。根据第一次手术所用金属异形接骨板的供货情况,虽无相关票据,执法人员本着以事实为依据和疑罪从无的原则,认可了当事人髓内针供货渠道合法的解释。
 
  最终,药监局认定医院使用无合格证明的医疗器械产品的违法行为,当事人表示接受处罚并按期履行了行政处罚决定。
 
  案件原委值得深思
 
  本是一起医疗器械不良事件,却因医院守法意识不强引发行政处罚,个中缘由值得医疗器械使用单位深思。
 
  在给患者造成伤害后,医院承担了道义上的补偿责任,联系器械经营企业免费提供带锁髓内针供患者使用,但医院却忽视了作为医疗机构保证患者所用医疗器械产品安全的法律义务。
 
  医疗器械产品合格证明是连通生产企业和经营企业直至使用单位的信使,它不仅传递着产品质量合格的信息,也是产品合格的最有效证明,同时也实现了植入医疗器械产品的质量可追溯。《医疗器械监督管理条例》禁止医疗机构使用无产品合格证明的医疗器械产品,就是考虑到医院在无法控制和检验医疗器械产品内在质量的情况下,通过使用时查验产品合格证明等相关材料,保证产品质量安全,尽量减少医疗器械不良事件发生,避免对人体造成不必要的伤害,确保医疗器械产品真正达到预期目的。
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