【资讯】CFDA关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告

国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)2015年05月27  发布  根据财政部、国

国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)

2015年05月27  发布

 

  

根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布*管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号),国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则(试行)》和《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,现予公布,自公布之日起施行。

  特此公告。

 

食品药品监管总局

2015年5月27日


附件:

1
药品、医疗器械产品注册收费标准

 

2
药品注册收费实施细则(试行)

 

3
医疗器械产品注册收费实施细则(试行)

 

 

 

01

药品注册费标准


单位:万元

项目分类 国产进口
新药注册费临床试验19.237.6
生产/上市43.259.39
仿制药注册费无需临床试验的生产/上市18.3636.76
需临床试验的生产/上市31.850.2
补充申请注册费常规项0.960.96
需技术审评的9.9628.36
药品再注册费(五年一次)由省级价格、财政部门制定22.72

 

注:1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。  
   2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费,如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的,申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。
 3.申请一次性进口药品的,收取药品注册费0.20万元。
 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。
 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。

 6.药品注册加急费收费标准另行制定。

 


02

医疗器械产品注册费标准

 

单位:万元

项目分类境内进口
第二类*注册费由省级价格、财政部门制定21.09
变更注册费由省级价格、财政部门制定4.2
延续注册费(五年一次)由省级价格、财政部门制定4.08
第三类*注册费15.3630.88
变更注册费5.045.04
延续注册费(五年一次)4.084.08
临床试验申请费(高风险医疗器械)4.324.32

注:1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。
    2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请,不收取变更注册申请费。
    3.进口医疗器械产品*注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。

4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。

5. 医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。

  

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