政策暖风,精准医疗再度火热

据西南证券预计,2015年全球精准医疗市场规模近600亿美元,未来5年市场增速达15%,是医药行业增速的3~4倍。通过梳理精准医疗产
    据西南证券预计,2015年全球精准医疗市场规模近600亿美元,未来5年市场增速达15%,是医药行业增速的3~4倍。通过梳理精准医疗产业链中下游的肿瘤诊断、细胞治疗、个性化治疗等领域,试图为投资者勾勒一幅精准医疗概念投资路线图。

    国务院取消造血干细胞移植、基因芯片诊断、免疫细胞治疗等第三类医疗技术临床应用准入审批。在此之前,国家卫计委、科技部等已多次出台政策,并组织生物医药等领域专家进行精准医疗、基因测序等领域的研究。国家卫计委官员透露,精准医疗计划有望列入国家“十三五”科技发展规划。

    在一系列政策利好推动下,精准医疗成为目前医药行业最大的热点,相关概念股受到资本市场高度关注。


精准医疗迎政策东风

    新华社引用的世界癌症报告统计数据显示,2012年中国癌症发病人数为306.5万,约占全球发病人数的1/5;癌症死亡人数为220.5万,约占全球癌症死亡人数的1/4。且很多患者在发现癌症的时候已经到了晚期,失去了治疗的最佳时机,提高我国肿瘤诊断与治疗技术迫在眉睫。

    根据业内人士了解,针对癌症等恶性疾病,一方面是加大药物的研发突破,另一方面应从精准治疗角度进行技术突破,及早发现,及早治疗,个性化治疗。而精准医疗要做到个性、高效及预防,重点在于筛查和诊断,基因测序等检测诊断技术的发展是关键。

    随着技术成熟、成本下降,基因测序商业化应用成为可能。以美国为例,基因测序技术在临床上已开始大面积应用,比如产前无创筛查、对癌基因筛查等。

    2015年1月底,美国总统奥巴马在国情咨文演讲中表示启动精准医疗计划,该计划将加快在基因组层面对疾病的认识,并将最新最好的技术、知识和治疗方法提供给临床医生,使医生能够准确了解病因。

    我国也在积极推动精准医疗和基因测序方面的技术突破。

    2014年3月,国家卫计委医管局发布通知开展高通量基因测序试点,明确试点的项目包括产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断等。

    2015年3月27日,我国发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。

    同月,科技部召开国家首次精准医学战略专家会议,计划在2030年前,在精准医疗领域投入600亿元,其中中央财政支付200亿元,企业和地方财政配套400亿元。

    卫计委科教司司长秦怀金曾在2015清华大学精准医学论坛上明确表示,卫计委和科技部正进一步完善精准医疗计划并将提交国务院,该计划有望列入国家“十三五”科技发展规划。

    卫计委和科技部组织生物医药等领域专家,同中国科学院等部门共同研讨精准医学研究计划。

    国务院发布《关于取消非行政许可审批事项的决定》,其中第31项是关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批,取消的审批项目包括原来由国家卫计委负责的造血干细胞移植、基因芯片诊断、免疫细胞治疗等第三类医疗技术临床应用。

    华大基因战略执行委员会朱岩梅对记者表示,取消第三类医疗技术临床应用准入审批,引导第三类医疗技术临床应用监管从事前准入转为事后监管,这将有助于激发医疗机构积极开展更多技术项目,推动精准医疗产业快速发展。

    国内政策的放开,将对基因测序、细胞治疗、干细胞等精准医疗相关领域构成巨大利好。西南证券认为,预计2015年全球精准医疗市场规模近600亿美元,2015~2020年增速达15%,是医药行业增速的3~4倍;2013年基因测序市场规模约45亿美元,2013~2018年复合增长率为21.2%,而中国和印度2012~2017年复合增长率为20%~25%。

将成医疗行业长期热点

    从事遗传变异和生物学功能分析的Ilumina公司预计,全球二代基因测序的应用市场规模为200亿美元,药品研发和临床应用是增速最快的领域,增速超过15%,其中肿瘤诊断和个性化用药应用前景最广,市场规模120亿美元。

    从产业链上分析,精准医疗的上游基因测序技术及服务本身壁垒较低,未来会出现超大规模的第三方检测机构,实现规模效应。而中游数据解读,未来市场格局将分为自行解读和外包解读两大阵营,外包解读将催化产业不断涌现出各种创新服务模式。

    解读服务发展的催化剂在于需求,医生和患者认识的基因越多,了解疾病机理的欲望就越强,数据挖掘的需求就越大。

    下游则主要是临床应用,肿瘤诊断、细胞治疗、个性化用药等方向。

    以美国为例,好莱坞女星安吉丽娜·朱莉在通过基因测序发现患乳腺癌概率较高以后,主动切除乳腺以预防癌症;EmilyWhitehead作为第一个接受一种新的癌症免疫治疗的儿科病人,通过精准治疗28天后癌症彻底消失。

    国内企业在精准医疗领域也取得了较大进展。仙琚制药子公司索元生物定位精准医疗,通过独特的生物标志物平台技术指导临床“废弃”的创新药物研发再生。公司与美国礼来制药等国际大型药企有较好合作,并在抗肺癌药物上已有成功的应用案例。

    索元生物除了获得礼来制药抗精神分裂药品PomaglumetadMethionil之外,还在2014年9月16日获得礼来制药临床III期抗肿瘤药Enzastaurin的全球授权,之前还有过一个临床III期的晚期肺癌药物(DB101)授权。

    西藏琳琅投资总经理王琳告诉记者,索元生物独特的研发模式以较小的投资、较低的风险快速获得药物的价值重建,这将颠覆传统的新药研发模式。

    最早用于治疗心血管疾病的西地那非(伟哥),因治疗效果不达预期宣布失败,但受试者报告的一项副作用引起了研究人员的注意—这种药对患者的勃起功能有改善,后来该药“无心插柳”成为令辉瑞公司名声大噪的壮阳产品。而索元生物就是从国际大药厂引进经过临床II、III期试验失败的新药,利用其独创的生物标记物平台技术筛选病人,从而达到个性化治疗的目的。

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