九成药品无儿童剂型 医生“酌减”用药含风险

据了解,目前我国有4000多家药品生产企业,但专门 为儿童生产的药品不足5%,90%的药品没有儿童专用剂型,而我国儿童有三亿人,这一巨大的市场潜力与儿童专用药品缺乏现状形成巨大反差。儿科医生得冒着 风险根据经验“酌减”用药;家长们也得网上求药,孩子

在大型儿童医院中,常用的儿童药大约有1000种,但其中为孩子量身定做的专属儿童药只有50种左右。在北京儿童医院的住院药房里,有三四名药师 每天的主要工作就是对药品进行“二次加工”:药品磨成粉或掰成几瓣,才能给病娃娃们服下合适的剂量。


存在问题


问题1


儿童专用药仅有5% 药片儿得磨粉服用


“医院让找Acth,大夫给的电话压根就没药!上网一查才慢慢意识到这药有多难弄,一天一宿和孩子爸疯狂找药,微博微信急上天,搜索全部联系 人,而我们是幸运的。但那种挣扎在希望与绝望间的情绪让我一生难忘!买不到的救命药……”这是微博上一位患儿母亲的留言,孩子的妈妈要找的救命药是一种叫 做促肾上腺皮质激素的紧缺药。如今在网上,经常会看到各种儿童家长求药的求助信息。


在采访中,北京儿童医院药剂科副主任王晓玲告诉记者,儿童专用药物缺乏是全球存在的问题,但是在我国这种情况尤为严重。这主要表现在儿童专用药品及有儿童用药信息的品种少、儿童适宜的剂型少、儿童适宜的规格少几个方面。


我国第六次人口普查结果显示,0~14岁人口2.2个亿,占总人口的16.6%,患病儿童占总患病人口的20%左右,但专门生产儿童药品的制药 企业凤毛麟角,80%以上的上市药品没有儿童使用标识,90%的药物没有适宜儿童的剂型和规格。近几年儿童适宜规格及剂型的药品虽有所增加,但儿童专用药 品缺乏的现象并没有得到明显改善。


北京儿童医院曾经在2011年承担的卫生部委托课题“儿童用药现状调查分析”中对全国15家三甲医疗机构的儿科临床用药进行了调查分析:儿科临 床常用的药物约1000种,其中儿童专用药品占5%;有儿童用药信息的品种也就50%左右,另外的50%只能是靠国内外的专业指南、教材、参考文献和临床 经验使用。儿科医师承担法律风,险患儿可能承担用药风险。


在北京儿童医院的住院药房里,有三四名药师每天就负责分药,他们要对常用的98种药品进行再次分割。卡托普利是一种成人常用的降压药,目前市面 上这种药最小的一片有12.5毫克。儿童使用这种降压药时,需要将药片分得更小:一个6岁的孩子用量还不到最小规格的一半,更小的孩子则要按照每公斤体重 0.3毫克的标准进一步细分。成人药品的剂型主要是片剂和胶囊。有时儿童的用药只有成人用药的三分之一、五分之一甚至十七分之一,药师就要把药片磨成粉, 然后再称重;或者把胶囊里面的药倒出来,再按照重量分。王晓玲说,有些药是缓释片、有些是肠溶片,把药片磨碎或者把胶囊拆开,就会降低药效。但是在没有更 好选择的时候,医生只能这样用药。


去年,儿童医院的药师对住院药房片剂分剂量使用情况进行过一个全面的调查,共涉及12类98种药品,发现分剂量使用频率排名前五的药品为螺内酯 片、卡托普利片(刻痕片)、氢氯噻嗪片、呋塞米片、泼尼松片。结果刻痕片和药片切割器分割基本能保证分剂量的准确性,而磨粉分包的合格率仅为35%左右。


因此,在允许的条件下,药师应优先选用刻痕片分割和用药片切割器分割。但大多药物缺乏刻痕片,而药片切割器也仅能分割有限的1/2、1/4、1/8等规格,这些均暴露了儿科药物缺乏相应规格的现象。


问题2


浪费情况严重 九成以上都被扔掉


没有专用药,不仅造成临床上的不方便,儿童药品浪费也非常惊人。王晓玲举例说,比如一种药物在国外有2、5、10、25、50mg五种包装规 格,而我们国家只有50mg一种,儿童临床上经常是用1mg,50分之一怎么掰呢?创造性的做法是:先给这个药品加上100ml水,再取2ml喂给孩子。 剩下的药都被扔掉了。儿童如果用成人药品,最多用到20分之一,甚至还要少,90%都扔掉了,因为国家不允许用过的药再给别人用。”


王晓玲进一步解释说,儿童不是缩小的成人,很多人觉得小孩就是小大人,就是体量小一点而已,这是人们普遍存在的认识误区。发育中的个体和小个体 是两个概念,因为小孩和大人区别不是在于体量小,而是是否在发育,所以很多时候拿体重折算用药量是不合理的,会造成不良反应的发生。儿童处在不断发育过程 中,他对药物具有特殊反应性和敏感性,反过来药物对于儿童的生长发育也可能会有影响。


问题3


说明书不明晰 “儿童酌减”普遍存在


除了用量难掌握和浪费情况严重外,儿童用药的隐患还在于药品说明书的不明晰,也就是说多大的孩子药品究竟该怎么服用,用量多少,并没有量化的明确说明。


北京儿童医院曾经于2010年对113种口服中成药说明书中用法用量项进行调查,结果显示,标示为“儿童酌减、遵医嘱”等不明确字样的药品共56种,占49.56%,31种药品标示的最小服用剂量小于最小包装剂量,不匹配率高达27.43%。


西药说明书中“儿童酌减、遵医嘱”等不明确字样的情况好一些,但是很多专业用药,如小儿心内、神内、肾内及血液、肿瘤等专业药品因为没有进行过 儿童药物临床试验,因此药品说明书大多数无儿童用法用量。这样一来,临床医师只能是靠专业的指南、参考书和临床经验使用药品。儿科医师承担法律风险,患儿 可能承担用药风险。


原因探析


研发难度大


企业积极性不高


在谈到儿童用药缺乏的原因时,王晓玲认为,首先是企业研发难度大。儿童用药生产表现为小批量、多批次,工艺相对复杂,生产成本较高、新药研发周期较长,这在很大程度上影响了药企的生产积极性。


据了解,我国对儿童药研发的经费偏重于高校和科研院所,以企业为主体的研发系统相当薄弱。而与之相对比的是,发达国家却是80%的科研工作在大企业中完成,用于研发的费用占总销售额的10%~15%,而我国企业用于研发的费用不超过总销售额的5%。


产品利润低


定价机制待商榷


另外,王晓玲表示,儿童药生产动力需要多方面的政策扶持——儿童药品销售季节性强、利润低以及在转让、生产、使用、销售等诸多环节缺少政策支持也影响了儿童药的生产。


她给记者举了一个例子,比如儿童药品定价问题。按照国家发改委的定价标准,药物定价是按其中的有效成分定价的。比如某种药物,成人制剂定价是 100块,如果儿童药剂有效成分是成人的1/10,那么定价就是17块。但实际上,儿童药剂市场份额少,而制作工艺比较复杂,比如考虑口感要添加辅料,有 些还要做出不同颜色,再加上前期临床的高投入,这种定价机制就显得不太合理了。


审批耗时长


各项政策须倾斜


在现行政策方面,也有很多急需改进的地方。比如,现在企业如果把已有的成人型药品改成小儿药品,生产工艺等都不变,可是从注册审批、临床试验等 各环节,都等同于新药审批,要花上好几年时间。“那么,是否可考虑省略一些环节,特别是对一些改变或增加口味、外观及用药装置等申请,可以考虑减少申报程 序。”王晓玲说。


另外,作为儿童专科医院药剂科的管理者,王晓玲认为,从推进儿童安全方便用药的角度考虑,国家还应对儿童药生产企业给予税收减免等扶持政策;应从定价机制、医保制度、招标采购、税收制度、审评审批等多方面给予政策倾斜。


专家建议


建议1


政策激励儿童药研发


据王晓玲介绍,美国和欧盟均已加大政策激励作用,使得近年来他们在儿科药物领域取得了大大的进步,制药企业逐渐涉足儿童药物的研发,不断上市具有儿童专用剂型和适合儿童使用药品规格的药物,这对于改善儿童群体的健康状况是具有积极作用的。


我国目前对于儿童药物的政策优惠并不多,因此无法调动制药企业的积极性,使得目前儿科药物的种类不足以满足医疗需求,不得不使用成人药物,这是具有严重安全隐患的,所以我们应尽快出台儿童药物研发的激励政策以及相应的配套文件,使我国儿童群体的健康得到保证。


在采访中,王晓玲谈到,国家层面应制定适合我国儿童疾病负担和临床需求的儿童基本药物目录,促进儿童药物合理使用。同时,应组织编写官方权威的儿科指南,这将有助于改善儿科临床治疗质量,指导合理用药和决策治疗方案。


建议2


规范用药说明书


王晓玲认为,因超说明书用药在目前的实际操作中具有合理性与必要性,所以,为保障患者用药安全,同时规避医疗机构和医务人员的执业风险,我国需尽快出台相应规章,以规范超说明书用药行为。


她表示,作为发展中国家,我国医疗卫生体制和条件有别于发达国家,制定我国超说明书用药规范时,应在循证评价各国现有超说明书用药法律、法规、政策、指南基础上,结合我国国情及专家意见,初拟一套规范制度,经试行后修订完善,再扩大试点并验收合格后,最终推行。


建议3


推儿童药物临床试验


在讨论儿童药品研发时,不能回避的一个问题就是儿童临床试验。王晓玲说,用儿童患者进行临床试验一直是伦理和道德批判的对象,但是儿童群体生理 学药理学的特点使得儿童药物研发时,仅仅外推成人的数据是有隐患的,况且儿童群体内部还得分成几个阶段,因此第一手的研发资料是十分重要的。


现在,美国和欧盟都已着手推进儿童药物的临床试验,以促进儿科药物领域的发展,我国也应尽快着手尝试儿童药物的临床试验。这需要做两方面工作, 首先应该做好宣传沟通,说服公众接受儿童药物的临床试验是意义重大的。“我希望全社会都能理解,如果不进行儿童的临床试验,我们的孩子用药风险更大。”


二是必须谨慎对待儿童药物临床试验的过程,必须保证儿童患者的安全,这是最重要也是最关键的。“这就要求必须在有充分准备下才能开始试验,因此国家相关政策应尽快出台,严格规范实验过程,同时相应的补偿奖惩制度也应配套出台。”王晓玲这样说。


记者了解到,针对儿童用药紧缺的情况,国家食品药监局和北京市药监局都曾就儿童用药问题表示将在药品研发、审评、注册批准等环节,给予儿童用药最大力度的支持与推动,以改善儿童用药的可及性、安全性和有效性。

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