H7N9禽流感检测试剂盒 已进入国家应急审批通道

记者日前从北京市药品监管局获悉,北京市研制的甲型H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)通过国家医械应急审批专家评审,成为全国首批进入“绿色通道”进行快速审批的产品。

      我国华东地区集中出现人感染甲型H7N9禽流感病毒后,北京市局采取早期介入的方式,迅速与北京市相关诊断试剂企业取得联系,详细了解企业有关H7N9禽流感病毒检测用体外诊断试剂研制情况,现场指导企业严格按照相关规定做好申报准备工作;另外,及时与国家食品药品监督管理总局进行沟通,为企业进入“绿色通道”进行快速审批起到了重要作用。
 
  此次研制的试剂盒采用实时荧光定量PCR技术,利用荧光信号积累实时监测PCR进程,通过标准曲线对未知模板进行定量分析,对患者鼻咽拭子样本中的甲型H7N9流感病毒RNA进行定性检测,可用于临床对甲型H7N9流感病毒的辅助诊断及药物治疗效果的监测。
 
  临床试验显示,该试剂盒可在两个半小时内筛查出人是否感染H7N9禽流感病毒,具有更强的敏感性和特异性。

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