《药品管理法》修订:上市许可人制度终于要来了?

目前《药品管理法》修订工作目前已经向社会公开征集修订意见和建议1400余条。未来将梳理起草中的重点问题,进一步组织开展药品许可人制度等重点课题的研究。

      上市许可人制度是目前国内很多企业都期盼落地的政策,据刘继红介绍,早在2009年,国家就开展了有关上市许可人制度推行的可行性研究,其中重点研究了欧美等发达国家的许可人制度。


药品管理法》修订:上市许可人制度终于要来了?
 
       今年是医药政策大变革的重要一年,而《药品管理法》作为行业重点关注的一大政策,目前还没有正式文件出台,不过,国家食药监总局法制法规二处刘继红在2015中欧医药产业发展论坛上透露。目前《药品管理法》修订工作目前已经向社会公开征集修订意见和建议1400余条。未来将梳理起草中的重点问题,进一步组织开展药品许可人制度等重点课题的研究。
 
       刘继红表示,目前修订中需要重点考虑的几个问题,包括落实2013奶奶机构改革和职能转变的工作任务,主要体现在简政放权,包括取消药品GMP和GSP认证。同时在药物临床试验中德受试者会加强保护。完善药品使用环节管理主要是明确使用单位范围,细化使用单位义务。对于药物伤害的救济制度或将强制保险或成立救助基金。
 
       对于零售连锁企业而言,该法还将明确药品零售连锁企业的定位,对药品现代物流和第三方物流配送,国家也会出台细化相关的制度规定。同时互联网交易将明确立法,药品出口、原辅料备案管理、药品召回制度也将会完善。
 
       上市许可人制度是目前国内很多企业都期盼落地的政策,据刘继红介绍,早在2009年,国家就开展了有关上市许可人制度推行的可行性研究,其中重点研究了欧美等发达国家的许可人制度。
 
       目前,我国的药品管理实行的是生产许可制度,即申请药品批准文号的单位必须是药品生产单位,而药品从研发到获取批号需要巨额投入和漫长周期,造成众多生产能力闲置;同时,研发机构通过技术转让获益,一方面影响了研发热情,另一方面也造成责任主体不清晰。
 
       欧美等发达国家和地区普遍采用上市许可人制度,即药品上市许可与生产许可相分离。企业、科研院所、社会组织等均可获得药品上市许可,用于自己生产或者委托给不同的生产商生产。持有上市许可的机构对药品安全负全责,生产企业仅对生产过程负责,责任主体也更加明晰。
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