广州番禺开展医疗器械生产企业量化分级评定

进行量化分级管理是番禺区食品药品监督管理局对医疗器械生产企业科学监管方式的又一次创新举措。

       近日,东环食药监所和街食安办协助区食药监局对东环街天安科技园内的米基医疗器械有限公司进行现场量化分级评定。


广州番禺开展医疗器械生产企业量化分级评定
 
       广州市米基医疗器械有限公司是一家具有一定规模的以生产销售遗传病检测试剂为主的医疗器械公司,企业产品属于高新技术类型,在行业内拥有一定的知名度和市场份额。检查人员在对企业经营场所及生产部门的检验室和生产车间进行查看后,根据《量化分级现场检查记录表》的内容,认真查阅了企业生产经营的台帐资料,并进行了逐一比照,在肯定了企业在量化分级项目上所做工作的同时,也指出了一些需要修正的存在问题,检查人员按照相关程序规定现场对企业的级别进行了初步确认。
 
       据悉, 进行量化分级管理是番禺区食品药品监督管理局对医疗器械生产企业科学监管方式的又一次创新举措,通过对企业硬件及内部规范化制度建设和实效的分级比对,既提高了监管效能,又强化了医疗器械生产企业守法和自律意识,有利于建立政府监管、行业自律和社会监督“三位一体”运行机制,推进医疗器械市场诚信体系建设。
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