121个申请创新医械产品的血泪史

2014年全年,总局医疗器械技术审评中心共收到136项“创新医疗器械特别审批申请”。最终通过审查的仅15个产品,通过率为18.1%。

       2014年全年,总局医疗器械技术审评中心共收到136项“创新医疗器械特别审批申请”。最终通过审查的仅15个产品,通过率为18.1%。


       其余的121个产品究竟死在了哪里?以下审评中心发布的官方数据(真可谓是血泪史呀):

       昨天我们的推送中提到,总局发布的相关数据显示,两款产品从进入“绿色通道”到获得“上市许可”分别用了44个和73个工作日。令部分企业煞是羡慕。而“创新特别审批申请”是获得“创新身份”、进入“绿色通道”的唯一途径。我们来简单回顾一下“创新特别审批申请”的流程:


       需要提请注意的是,上图中“创新特别审批申请”的“第3阶段审查”未设补充资料环节。也就是说,现阶段您的创新资料受理之后是“一锤定音”,申请人没有与审查专家沟通或是补充资料的机会。当然,拿到了未通过审查的通知后,申请人可以再次递交同一产品的申请。

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