医械注册收费新政:影响企业居然有这么大!!!

2015年4月21日,财政部与国家发改委联合发布《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税[20
2015年4月21日,财政部与国家发改委联合发布《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税[2015]2号),重新规定了食品药品监督管理部门行政事业性收费项目。

其中明确了医疗器械产品注册相关的项目费用,包括:变更及延续注册费,临床试验申请费,检验费,注册加急费等。注意!创新产品首次注册可享受免费政策。

该《通知》是基于新版《医疗器械监督管理条例》的修订实施。《条例》规定,医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

在国外,医疗器械注册很早就开始收费了,像美国、加拿大等,医疗器械产品注册费都是一笔不小的数目。国内的企业去国外注册需要交钱,那外资企业产品进入中国是否也要交钱呢?

注册收费会给企业带来什么影响?

我国实施医疗器械注册收费政策,必定会加大了企业的注册成本投入,给中小企业带来负担。但一定程度上能减少产品重复申报,也为产业升级创造条件,从长远看不会构成较大的负面影响。而且有利于提升企业对医疗器械产品的注册质量管理水平,减轻审批中心的工作负担也有利于国家进一步规范管理医疗器械注册工作。

截至201312月,国内持有医疗器械生产许可证的企业1.57万家,其中在国内外上市的医疗器械公司超过35家。国内取得医疗器械的注册证的医疗器械品种93592种,同比基本持平,取得医疗器械注册证的进口医疗器械34655种。

我国对医疗器械实行注册制,国家食品药品监督管理总局201411月公布的2013年度“药监统计”,当年Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅惊人。其中,Ⅰ类再注册数量为3738个,比上一年度的2739个增长了36.47%;Ⅱ类再注册达到了5801个,比上一年的3300个增长了75.79%

另外,收费幅度虽然大增,但也明确了《中小企业划型标准规定》(工信部联企业[2011]300号)的小微企业申请创新医疗器械产品注册的,免收首次注册费。这就意味着国家鼓励创新,抑制低端产品申报,以后企业可以通过“减免”等方式进行政策引导和扶持。

本次医疗器械注册收费项目发布后,具体的收费标准谁来定?

财政部和发改委发布医疗器械注册收费项目后,财政部和价格主管部门后续还会发文公布具体的收费标准。主管部门将在广泛听取药品、医疗器械生产经营企业和注册审评机构意见基础上,再借鉴国际医疗器械注册收费水平,并结合我国的具体国情,进而确定相应的收费金额标准。

此前在网络上也有盛传的一份收费标准,但这份收费标准是否为最终版本,还有待商榷。

网传我国2015年医疗器械收费标准(单位:万元人民币)

医械注册收费新政

面对暴涨的注册成本,给本来就艰难的注册工作带来新的挑战!更加要求注册人员的专业性,申报资料的完整性及可追溯性。

提醒广大企业在挑选注册代理公司时更需注重其能否及时掌握法律法规最新情况,能否严格把控申报资料的技术问题,大大减少发补率,时时跟进项目情况,有效地与审评专家进行沟通的能力。

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