X光机等8种医械免除强制认证

国家质检总局、国家食品药品监督管理总局、国家认证认可监督管理委员会日前联合发布公告,对X光机等8种医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理,纳入医疗器械注册管理。
       这8种医械包括医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环血路、人工心肺机、心电图设备、植入式心脏起搏器、橡胶避孕套。
 
  我国对医疗器械实行产品生产注册制度,企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产医疗器械。同时,国家对一些产品实行强制性产品认证管理,凡列入强制性认证产品目录的产品,必须经过国家指定机构认证,标注认证标志后,方可出厂、销售、进口或在其他经营活动中使用。强制性认证产品目录由国家有关部门根据相关法律法规、生产技术水平、产品安全风险等因素动态调整。
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