2015年4月美国FDA审批新医疗器械盘点

2015年4月美国FDA审批3个医疗器械产品,其中2个产品为眼用医疗器械,即AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D多焦点人工晶体/Model SV25T0和老花眼治疗眼部植入器械KAMRA Inlay。还有一个医疗器械是胃轻瘫诊断的胃排空呼吸测试设备。

       2015年4月美国FDA审批3个医疗器械产品,其中2个产品为眼用医疗器械,即AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D多焦点人工晶体/Model SV25T0和老花眼治疗眼部植入器械KAMRA Inlay。还有一个医疗器械是胃轻瘫诊断的胃排空呼吸测试设备。

 
    表12015年4月美国FDA审批的医疗器械

    数据来源:美国FDA官网
 
       一、胃排空呼吸测试设备
 
       2015年04月06日美国FDA批准Advanced Breath Diagnostics公司研发的胃排空呼吸测试设备上市,用于胃轻瘫诊断和治疗方案的确定。胃轻瘫是在无机械性梗阻情况下出现慢性胃运动功能障碍,以胃排空延迟为特点。胃轻瘫常见症状有早饱、餐后饱胀感、腹胀、腹痛、恶心、呕吐、厌食、体质量减轻、营养不良等,从不同程度上影响患者生活质量。
 
       患者测试前需要做一次呼吸测试。随后服用测试需要的食物包括螺旋藻(营养补充剂),蛋白粉和威化饼干。螺旋藻中的蓝绿藻富含非放射性稳定性核素13C可以用于呼吸测试。患者服用测试食物后第45分钟,90分钟,120分钟,150分钟,180分钟,240分钟采集呼吸样本,利用气体同位素质谱仪测量呼吸样本中 13CO2 到12CO2的含量变化,从而测量患者胃排空的时间。
 
       二、AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D 多焦点人工晶体/ Model SV25T0
 
       2015年04月13日美国FDA批准Alcon公司研发的AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D多焦点人工晶体/Model SV25T0上市,用于白内障患者晶状体摘除后人工植入。AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D多焦点人工晶体/ Model SV25T0为折射衍射混合型多焦点人工晶状体,该类型晶状体同时利用了Huygens-Fresnel原理和折射原理。晶状体光学部中间设计为衍射型,周边为折射型。
 
       AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D 多焦点人工晶体/ Model SV25T0利用一片式Acrysof平台进行渐进衍射多焦点设计。光学部圆形直径6.0 mm,中间3.6 mm为具有12个同心圆性质的显微坡环构成衍射结构。坡环的较高部分使更多光线到达近焦点,较低部分使更多光线到达远焦点,各度数光线逐渐混合。AcrySof IQ ReSTOR +2.5 D 多焦点人工晶体/ Model SV25T0植入后可同时满足患者视远物、视近物的需求。
 
       三、老花眼治疗眼部植入器械KAMRA Inlay
 
       2015年04月17日美国FDA批准AcuFocus公司研发的老花眼治疗眼部植入器械KAMRA Inlay上市。KAMRA Inlay是一个黑色圆环状器械,外环直径为3.8毫米(mm),中空的内环直径为1.6毫米(mm),厚度为6微米。KAMRA Inlay表面有8400个营养孔洞,可以保证氧气和营养物质进入角膜。
 
       随着年龄增长,眼球晶状体逐渐硬化、增厚,而且眼部肌肉的调节能力也随之减退,导致变焦能力降低。因此,当看近物时,由于影像投射在视网膜时无法完全聚焦,看近距离的物件就会变得模糊不清。KAMRA Inlay利用相机研发制造中的小口径光学技术,通过滤掉不能在视网膜上聚焦的光线而提高近视力。眼科医生利用激光在患者眼角膜上切割一个切口植入KAMRA Inlay。
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