医械注册新通知 和你有几毛钱关系?

2015年4月21日,财政部与国家发改委联合发布《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税[2015]2号),重新规定了食品药品监督管理部门行政事业性收费项目。

       财政部与国家发改委联合发布《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税[2015]2号),重新规定了食品药品监督管理部门行政事业性收费项目。

1.通知关于医械内容的解读


通知明确了医疗器械产品注册相关的项目费用,包括:


首次注册费(主要针对境内和进口的第二类和第三类医疗器械产品的注册申请)


变更及延续注册费(为了应对变更注册申请或延续注册申请)


临床试验申请费(主要针对境内和进口第三类高风险医疗器械临床试验的申请审批)


产品注册检验费(由具备合法资质的检验机构对医疗器械产品进行注册检验)


注册加急费(为了应对加急情形)


该通知中最大的亮点就是:申请创新医疗器械产品注册的,免收首次注册费。文件中具体表述如下:


“符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业[2011]300号)的小微企业申请创新药注册的,免收新药注册费;申请创新医疗器械产品注册的,免收首次注册费;申请药品行政保护和中药品种保护的,免收药品保护费。


创新药、创新医疗器械产品的认定标准,按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。”

2.通知对医械行业影响


这一系列收费项目的通知和旨在促进鼓励医疗器械产品的研发创新的政策的出台会对整个医疗器械行业带来什么样的影响呢?


在讨论整个影响之前,我们要首先了解一下什么样的产品才算是创新医疗器械?


(一)申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。


(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。


(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。


“对创新医疗器械产品注册,免收首次注册费”,这一政策固然是体现了国家大力支持医疗器械产品的研发创新,出发点是好的,但实际上创新医械产品并不多,从去年3月1日起施行的创新医疗器械特别审批申请程序(医械创新“绿色通道”)启动以来,截止今年3月底,一共只有23种产品(包括雅培一产品)成功以创新医疗器械身份进入该“绿色通道”。

 

除此之外的一系列收费项目具体的收费金额没有具体公布,据蒋敏红介绍,财政部和价格主管部门会后续发文公布,将在借鉴国际医疗器械注册收费水平的基础上,结合我国的具体国情,进而确定相应的收费金额标准。虽然这次通知没有明确规定具体费用,但据传注册费用会大幅上涨。而从目前情况来看,涨价是在所难免的事情了。

 
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