致命风险!FDA召回4000余台左耳封堵器械

这是一个I类召回,FDA认为该器械有“导致严重健康损害或死亡”的可能。

       对于德国Maquet Holding公司来说,这可怕的一年正在变得更糟。来自司法部停止生产的永久禁令只是其中一方面,另一方面公司面对了5个市场的停牌和600万美金罚款,以及FDA宣布对全部4,154台Maquet公司预防脑卒中的TigerPaw System II左心耳封堵器械进行召回。


       TigerPaw System II

       这是一个I类召回,FDA认为该器械有“导致严重健康损害或死亡”的可能。

       召回通知称,存在“使用TigerPaw System II器械时左心房组织撕裂损伤和出血的报告增多,可能是由于TigerPaw System II的封堵不完全所致”。

       根据2011年的FDA 510(k)的批准,该器械的适应症为“在其他开放式心脏外科手术中,直视下封堵左心耳”。初代TigerPaw System在2010年获批。

       2012年日本的Terumo公司成为了TigerPaw II在美国的独家分销商。

       TigerPaw II系统预期通过封堵左心耳,来达到降低房颤(不规则和快速心室率)病人术后中风的风险。

       FDA的召回通知中称,Maquet公司2013年6月收购的LAAx公司于3月30日曾发送给客户一封召回信,信中要求客户移除和隔离故障的TigerPaw器械,并寄回公司。Maquet公司的一名销售代表被指定协助客户将产品寄回。

       FDA表示此次召回涉及所有型号的产品,分布在美国、欧洲以及一些中东国家。

       “医疗器械必须保障患者的安全,并优效高质,”FDA器械管理办公室的代理主任Jan Welch,在针对Maquet公司Hudson、NH和生产工厂的永久禁令后的一份声明中说。“FDA将保持警惕,督促不符合监管要求的公司合规。”
 
       该禁令发布在Maquet器械的10次检查和45例召回之后。Maquet是瑞典Getinge Group的子公司。

       Boston Scientific ($BSX)公司的Watchman左心耳封堵器3月刚刚获批,该器械通过了严格的PMA审批流程,是目前唯一一个归类为左心耳封堵系统的器械。
 
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